Stamcellepedagogterapi ved type 2-diabetes
16. februar 2012 oppdatert av: University of Illinois at Chicago
Type 2 diabetes er den vanligste formen for diabetes.
Forekomsten av diabetes har økt markant de siste årene.
Flere og flere barn og unge voksne utvikler denne ødeleggende sykdommen.
Til tross for flere faktorer (f.eks. mat, miljø og genetiske faktorer) som bidrar til utviklingen av diabetes, viste økende bevis at kronisk betennelse og/eller atuoimmunitet er vanlige problemer og spiller nøkkelroller i patogenesen av type 2 diabetes, noe som fører til insulinresistens og mangel på insulinproduserende betaceller på holmene.
Dermed er anti-inflammasjon i ferd med å bli en ny tilnærming for behandling av type 2 diabetes.
Bevis på at multipotente stamceller avledet fra humant navlestrengsblod (CB-SCs) kan kontrollere betennelse og autoimmune responser ved å endre regulatoriske T-celler (Tregs) og human øybeta-celle-spesifikk T-celle-klon i type 1-diabetes gir løfte om en ny tilnærming til behandle type 2 diabetes.
Her utvikler etterforskerne en ny Stem Cell Educator-terapi ved å bruke CB-SC og utforsker den terapeutiske effektiviteten til Stem Cell Educator-terapi hos T2D-pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250031
- General Hospital of Jinan Military Command
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble screenet for å delta i studien hvis både kliniske tegn og laboratorietester oppfyller diagnosestandardene til American Diabetes Association 2010. Andre viktige inklusjonskriterier var tilstedeværelse av minst ett autoantistoff mot bukspyttkjertelens β-celler for den autoimmunrelaterte type 2-diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var alle klinisk signifikante sykdommer i lever, nyre og hjerte. Ytterligere eksklusjonskriterier var ingen graviditet, ingen immunsuppressiv medisin, ingen virussykdommer eller sykdommer assosiert med immunsvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stamcelle fra navlestrengsblod
Humane navlestrengsblod-avledede multipotente stamceller (CB-SC) viser unike fenotyper, som ekspresjon av embryonale stamceller (ES) cellemarkører, multipotensial for differensiering, svært lav immunogenitet og immunmodulasjoner.
Stamcellepedagog vil bli brukt til isolering og rensing av navlestrengsblodstamceller for behandlingen.
|
For behandlingen, vanligvis venstre (eller høyre) median cubitalvene, føres pasientens blod gjennom en blodcelle-separator som isolerer lymfocyttene fra blodet i henhold til den anbefalte protokollen ved produksjon; følgelig ble de oppsamlede lymfocyttene overført til stamcellepedagogen og behandlet med CB-SC; etter det returnerer de utdannede cellene blodet tilbake til pasienten via en dorsal vene i hånden.
Under MCS+-samlingen ble fullblodstrømningshastigheten holdt på 35 ml/min.
Hele prosedyren var planlagt til 6 ~ 7 timer.
|
|
Eksperimentell: Stamcellepedagog
brukes til isolering og rensing av stamceller fra navlestrengsblod.
|
For behandlingen, vanligvis venstre (eller høyre) median cubitalvene, føres pasientens blod gjennom en blodcelle-separator som isolerer lymfocyttene fra blodet i henhold til den anbefalte protokollen ved produksjon; følgelig ble de oppsamlede lymfocyttene overført til stamcellepedagogen og behandlet med CB-SC; etter det returnerer de utdannede cellene blodet tilbake til pasienten via en dorsal vene i hånden.
Under MCS+-samlingen ble fullblodstrømningshastigheten holdt på 35 ml/min.
Hele prosedyren var planlagt til 6 ~ 7 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroll av betennelse
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
Før behandling, test betennelsesrelaterte markører som baseline; Etter behandling i 30 dager, gjenta testing av betennelsesrelaterte markører.
|
30 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk kontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
Før behandling, test for HbA1C-nivåer som baseline; Etter behandling, test HbA1C-nivåer den 3. måneden
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong Zhao, MD, PhD, Universtiy of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhao Y, Mazzone T. Human cord blood stem cells and the journey to a cure for type 1 diabetes. Autoimmun Rev. 2010 Dec;10(2):103-7. doi: 10.1016/j.autrev.2010.08.011. Epub 2010 Aug 20.
- Zhao Y, Lin B, Dingeldein M, Guo C, Hwang D, Holterman MJ. New type of human blood stem cell: a double-edged sword for the treatment of type 1 diabetes. Transl Res. 2010 May;155(5):211-6. doi: 10.1016/j.trsl.2010.01.003. Epub 2010 Feb 12.
- Zhao Y, Lin B, Darflinger R, Zhang Y, Holterman MJ, Skidgel RA. Human cord blood stem cell-modulated regulatory T lymphocytes reverse the autoimmune-caused type 1 diabetes in nonobese diabetic (NOD) mice. PLoS One. 2009;4(1):e4226. doi: 10.1371/journal.pone.0004226. Epub 2009 Jan 19.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2012
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .