2 型糖尿病的干细胞教育疗法
2012年2月16日 更新者：University of Illinois at Chicago
2 型糖尿病是最常见的糖尿病形式。
近年来，糖尿病的患病率显着增加。
越来越多的儿童和年轻人患上这种毁灭性疾病。
尽管有多种因素（例如食物、环境和遗传因素）导致糖尿病的发生，但越来越多的证据表明慢性炎症和/或自身免疫是常见问题，并在 2 型糖尿病的发病机制中发挥关键作用，导致胰岛素抵抗和产生胰岛素的胰岛β细胞短缺。
因此，抗炎正在成为治疗2型糖尿病的新途径。
有证据表明，源自人脐带血 (CB-SC) 的多能干细胞可以通过改变调节性 T 细胞 (Treg) 和 1 型糖尿病中的人胰岛 β 细胞特异性 T 细胞克隆来控制炎症和自身免疫反应，这为一种新方法提供了希望治疗2型糖尿病。
在这里，研究人员通过使用 CB-SC 开发了一种新的 Stem Cell Educator 疗法，并探索了 Stem Cell Educator 疗法在 T2D 患者中的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250031
- General Hospital of Jinan Military Command
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果临床症状和实验室检查均符合美国糖尿病协会 2010 年的诊断标准，则对患者进行筛选以纳入研究。 其他关键的纳入标准是存在至少一种针对自身免疫相关 2 型糖尿病的胰岛 β 细胞自身抗体。
排除标准：
- 排除标准是肝脏、肾脏和心脏中任何有临床意义的疾病。 额外的排除标准是没有怀孕，没有免疫抑制药物，没有病毒性疾病或与免疫缺陷相关的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脐带血干细胞
人脐带血来源的多能干细胞 (CB-SC) 显示出独特的表型，例如胚胎干 (ES) 细胞标记物的表达、分化的多能性、极低的免疫原性和免疫调节。
Stem Cell Educator 将用于分离和纯化用于治疗的脐带血干细胞。
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对于治疗，通常是左（或右）肘中静脉，患者的血液通过血细胞分离器，根据制造商推荐的方案从血液中分离出淋巴细胞；因此，收集的淋巴细胞被转移到干细胞教育器中，并通过 CB-SC 进行处理；之后，经过训练的细胞会通过手背静脉将血液输回患者体内。
在 MCS+ 采集期间，全血流速保持在 35 mL/min。
整个过程安排了 6 ~ 7 小时。
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实验性的：干细胞教育家
用于脐带血干细胞的分离纯化。
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对于治疗，通常是左（或右）肘中静脉，患者的血液通过血细胞分离器，根据制造商推荐的方案从血液中分离出淋巴细胞；因此，收集的淋巴细胞被转移到干细胞教育器中，并通过 CB-SC 进行处理；之后，经过训练的细胞会通过手背静脉将血液输回患者体内。
在 MCS+ 采集期间，全血流速保持在 35 mL/min。
整个过程安排了 6 ~ 7 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症控制
大体时间：治疗后30天
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治疗前，检测炎症相关标志物作为基线；治疗 30 天后，重复检测炎症相关标志物。
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治疗后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢控制
大体时间：3个月
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治疗前，测试 HbA1C 水平作为基线；治疗后，第 3 个月检测 HbA1C 水平
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yong Zhao, MD, PhD、Universtiy of Illinois at Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhao Y, Mazzone T. Human cord blood stem cells and the journey to a cure for type 1 diabetes. Autoimmun Rev. 2010 Dec;10(2):103-7. doi: 10.1016/j.autrev.2010.08.011. Epub 2010 Aug 20.
- Zhao Y, Lin B, Dingeldein M, Guo C, Hwang D, Holterman MJ. New type of human blood stem cell: a double-edged sword for the treatment of type 1 diabetes. Transl Res. 2010 May;155(5):211-6. doi: 10.1016/j.trsl.2010.01.003. Epub 2010 Feb 12.
- Zhao Y, Lin B, Darflinger R, Zhang Y, Holterman MJ, Skidgel RA. Human cord blood stem cell-modulated regulatory T lymphocytes reverse the autoimmune-caused type 1 diabetes in nonobese diabetic (NOD) mice. PLoS One. 2009;4(1):e4226. doi: 10.1371/journal.pone.0004226. Epub 2009 Jan 19.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月11日
首次发布 (估计)
2011年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月16日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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