Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcel-educatortherapie bij diabetes type 2

16 februari 2012 bijgewerkt door: University of Illinois at Chicago
Diabetes type 2 is de meest voorkomende vorm van diabetes. De prevalentie van diabetes is de afgelopen jaren sterk toegenomen. Steeds meer kinderen en jonge volwassenen krijgen deze verwoestende ziekte. Ondanks meerdere factoren (bijv. voedsel, omgevings- en genetische factoren) die bijdragen aan de ontwikkeling van diabetes, toont toenemend bewijs aan dat chronische ontsteking en/of auto-immuniteit veelvoorkomende problemen zijn en een sleutelrol spelen in de pathogenese van diabetes type 2, wat leidt tot de insulineresistentie en het tekort aan insulineproducerende bètacellen van de eilandjes. Aldus wordt anti-ontsteking een nieuwe benadering voor de behandeling van diabetes type 2. Bewijs dat multipotente stamcellen afgeleid van menselijk navelstrengbloed (CB-SC's) ontstekingen en auto-immuunreacties kunnen beheersen door regulatoire T-cellen (Tregs) en bètacelspecifieke T-celkloon van menselijke eilandjes bij diabetes type 1 te veranderen, biedt veelbelovend voor een nieuwe benadering van diabetes type 2 behandelen. Hier ontwikkelen de onderzoekers een nieuwe Stem Cell Educator-therapie door CB-SC te gebruiken en onderzoeken ze de therapeutische effectiviteit van Stem Cell Educator-therapie bij T2D-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Command

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten werden gescreend voor deelname aan het onderzoek als zowel de klinische symptomen als de laboratoriumtests voldeden aan de diagnosenormen van de American Diabetes Association 2010. Andere belangrijke inclusiecriteria waren de aanwezigheid van ten minste één auto-antilichaam tegen de β-cellen van de pancreaseilandjes voor auto-immuungerelateerde type 2-diabetes.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren alle klinisch significante ziekten in lever, nieren en hart. Bijkomende uitsluitingscriteria waren geen zwangerschap, geen immunosuppressieve medicatie, geen virale ziekten of ziekten geassocieerd met immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stamcel uit navelstrengbloed
Van menselijk navelstrengbloed afgeleide multipotente stamcellen (CB-SC) vertonen unieke fenotypen, zoals de expressie van markers van embryonale stamcellen (ES), multipotentieel van differentiaties, zeer lage immunogeniteit en immuunmodulaties. Stem Cell Educator zal worden gebruikt voor de isolatie en zuivering van stamcellen uit navelstrengbloed voor de behandeling.
Apparaat: Stamceldocent
Voor de behandeling, gewoonlijk de linker (of rechter) mediane cubitale ader, wordt het bloed van een patiënt door een bloedcelscheider geleid die de lymfocyten uit het bloed isoleert volgens het aanbevolen protocol van de fabrikant; bijgevolg werden de verzamelde lymfocyten overgebracht naar de Stem Cell Educator en behandeld door CB-SC; daarna geven de opgeleide cellen het bloed terug aan de patiënt via een dorsale ader van de hand. Tijdens de MCS+-afname werd de volbloedstroomsnelheid op 35 ml/min gehouden. De hele procedure was gepland voor 6 ~ 7 uur.
Experimenteel: Stamceldocent
gebruikt voor de isolatie en zuivering van stamcellen uit navelstrengbloed.
Apparaat: Stamceldocent
Voor de behandeling, gewoonlijk de linker (of rechter) mediane cubitale ader, wordt het bloed van een patiënt door een bloedcelscheider geleid die de lymfocyten uit het bloed isoleert volgens het aanbevolen protocol van de fabrikant; bijgevolg werden de verzamelde lymfocyten overgebracht naar de Stem Cell Educator en behandeld door CB-SC; daarna geven de opgeleide cellen het bloed terug aan de patiënt via een dorsale ader van de hand. Tijdens de MCS+-afname werd de volbloedstroomsnelheid op 35 ml/min gehouden. De hele procedure was gepland voor 6 ~ 7 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking controle
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
Test vóór de behandeling ontstekingsgerelateerde markers als uitgangswaarde; Na behandeling gedurende 30 dagen herhaalt u het testen van ontstekingsgerelateerde markers.
30 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische controle
Tijdsspanne: 3 maanden
Test vóór de behandeling op HbA1C-waarden als uitgangswaarde; Test na de behandeling de HbA1C-waarden in de derde maand
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Chinese government
Jinan Tianhe Stem Cell Biotechnologies Co Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Zhao, MD, PhD, Universtiy of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren