Kantasoluopettajaterapia tyypin 2 diabeteksessa
torstai 16. helmikuuta 2012 päivittänyt: University of Illinois at Chicago
Tyypin 2 diabetes on yleisin diabeteksen muoto.
Diabeteksen esiintyvyys on lisääntynyt huomattavasti viime vuosina.
Yhä useammat lapset ja nuoret aikuiset saavat tämän tuhoisan taudin.
Huolimatta useista diabeteksen kehittymiseen vaikuttavista tekijöistä (esim. ruoka, ympäristö ja geneettiset tekijät), yhä useammat todisteet osoittavat, että krooninen tulehdus ja/tai immuunivaste ovat yleisiä ongelmia ja niillä on keskeinen rooli tyypin 2 diabeteksen patogeneesissä, mikä johtaa insuliiniresistenssi ja insuliinia tuottavien saarekkeiden beetasolujen pula.
Siksi tulehduskipulääkkeestä on tulossa uusi lähestymistapa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Todisteet siitä, että ihmisen napanuoraverestä saadut multipotentit kantasolut (CB-SC) voivat hallita tulehdusta ja autoimmuunivasteita muuttamalla sääteleviä T-soluja (Tregs) ja ihmisen saarekkeen beetasoluspesifistä T-solukloonia tyypin 1 diabeteksessa, tarjoavat lupauksen uudelle lähestymistavalle tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Täällä tutkijat kehittävät uudenlaista Stem Cell Educator -terapiaa käyttämällä CB-SC:tä ja tutkivat Stem Cell Educator -hoidon terapeuttista tehokkuutta T2D-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250031
- General Hospital of Jinan Military Command
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat seulottiin tutkimukseen osallistumista varten, jos sekä kliiniset oireet että laboratoriokokeet täyttävät American Diabetes Association 2010:n diagnoosistandardit. Muita keskeisiä sisällyttämiskriteereitä olivat vähintään yhden autovasta-aineen esiintyminen haiman saareke-β-soluja vastaan autoimmuuniperäiseen tyypin 2 diabetekseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat kaikki kliinisesti merkittävät maksan, munuaisten ja sydämen sairaudet. Muita poissulkemiskriteereitä olivat ei raskaus, ei immunosuppressiivisia lääkkeitä, ei virustauteja tai immuunipuuttoon liittyviä sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanuoraveren kantasolu
Ihmisen napanuoraverestä peräisin olevilla monipotenteilla kantasoluilla (CB-SC) on ainutlaatuisia fenotyyppejä, kuten alkion kantasolumarkkereiden (ES) ilmentyminen, erilaistumispotentiaali, erittäin alhainen immunogeenisyys ja immuunimodulaatiot.
Stem Cell Educatoria käytetään napanuoraveren kantasolujen eristämiseen ja puhdistamiseen hoitoa varten.
|
Hoitoon, tavallisesti vasempaan (tai oikeaan) keskikynäraskimoon, potilaan veri johdetaan verisoluerottimen läpi, joka eristää lymfosyytit verestä valmistajan suositteleman protokollan mukaisesti; tämän seurauksena kerätyt lymfosyytit siirrettiin Stem Cell Educatoriin ja käsiteltiin CB-SC:llä; sen jälkeen koulutetut solut palauttavat veren takaisin potilaaseen käden selkälaskimon kautta.
MCS+-keräyksen aikana koko veren virtausnopeus pidettiin 35 ml/min.
Koko toimenpiteen kesto oli 6-7 tuntia.
|
|
Kokeellinen: Kantasolukouluttaja
käytetään napanuoraveren kantasolujen eristämiseen ja puhdistamiseen.
|
Hoitoon, tavallisesti vasempaan (tai oikeaan) keskikynäraskimoon, potilaan veri johdetaan verisoluerottimen läpi, joka eristää lymfosyytit verestä valmistajan suositteleman protokollan mukaisesti; tämän seurauksena kerätyt lymfosyytit siirrettiin Stem Cell Educatoriin ja käsiteltiin CB-SC:llä; sen jälkeen koulutetut solut palauttavat veren takaisin potilaaseen käden selkälaskimon kautta.
MCS+-keräyksen aikana koko veren virtausnopeus pidettiin 35 ml/min.
Koko toimenpiteen kesto oli 6-7 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen hallinta
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Ennen hoitoa testaa tulehdukseen liittyvät merkkiaineet lähtötilanteena; 30 päivän hoidon jälkeen toista tulehdukseen liittyvien merkkiaineiden testaus.
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihdunnan hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ennen hoitoa testaa HbA1C-tasot lähtötilanteena; Hoidon jälkeen testaa HbA1C-tasot 3. kuukaudella
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Zhao, MD, PhD, Universtiy of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhao Y, Mazzone T. Human cord blood stem cells and the journey to a cure for type 1 diabetes. Autoimmun Rev. 2010 Dec;10(2):103-7. doi: 10.1016/j.autrev.2010.08.011. Epub 2010 Aug 20.
- Zhao Y, Lin B, Dingeldein M, Guo C, Hwang D, Holterman MJ. New type of human blood stem cell: a double-edged sword for the treatment of type 1 diabetes. Transl Res. 2010 May;155(5):211-6. doi: 10.1016/j.trsl.2010.01.003. Epub 2010 Feb 12.
- Zhao Y, Lin B, Darflinger R, Zhang Y, Holterman MJ, Skidgel RA. Human cord blood stem cell-modulated regulatory T lymphocytes reverse the autoimmune-caused type 1 diabetes in nonobese diabetic (NOD) mice. PLoS One. 2009;4(1):e4226. doi: 10.1371/journal.pone.0004226. Epub 2009 Jan 19.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .