Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellspedagogterapi vid typ 2-diabetes

16 februari 2012 uppdaterad av: University of Illinois at Chicago
Typ 2-diabetes är den vanligaste formen av diabetes. Prevalensen av diabetes har ökat markant de senaste åren. Fler och fler barn och unga vuxna utvecklar denna förödande sjukdom. Trots att flera faktorer (t.ex. mat, miljö och genetiska faktorer) bidrar till utvecklingen av diabetes, har allt fler bevis visat att kronisk inflammation och/eller atuoimmunitet är vanliga problem och spelar nyckelroller i patogenesen av typ 2-diabetes, vilket leder till insulinresistens och bristen på insulinproducerande betaceller på öarna. Således håller antiinflammation på att bli en ny metod för behandling av typ 2-diabetes. Bevis på att multipotenta stamceller härrörande från mänskligt navelsträngsblod (CB-SC) kan kontrollera inflammation och autoimmuna reaktioner genom att förändra regulatoriska T-celler (Tregs) och mänskliga betacellsspecifika T-cellskloner vid typ 1-diabetes erbjuder lovande för ett nytt tillvägagångssätt för behandla typ 2-diabetes. Här utvecklar utredarna en ny stamcellspedagogterapi genom att använda CB-SC och utforskar den terapeutiska effektiviteten av stamcellspedagogterapi hos T2D-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Command

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter screenades för inskrivning i studien om både kliniska tecken och laboratorietester uppfyller diagnosstandarderna från American Diabetes Association 2010. Andra viktiga inklusionskriterier var närvaron av minst en autoantikropp mot pankreasöns β-celler för den autoimmunrelaterade typ 2-diabetes.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier var alla kliniskt signifikanta sjukdomar i lever, njure och hjärta. Ytterligare uteslutningskriterier var ingen graviditet, ingen immunsuppressiv medicin, inga virussjukdomar eller sjukdomar associerade med immunbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stamceller från navelsträngsblod
Mänskliga navelsträngsblod-härledda multipotenta stamceller (CB-SC) uppvisar unika fenotyper, såsom uttryck av embryonala stamceller (ES) cellmarkörer, multipotential av differentiering, mycket låg immunogenitet och immunmoduleringar. Stamcellspedagog kommer att användas för isolering och rening av stamceller från navelsträngsblod för behandlingen.
Enhet: Stamcellspedagog
För behandlingen, vanligtvis vänster (eller höger) median cubitalven, leds patientens blod genom en blodcellsseparator som isolerar lymfocyterna från blodet enligt det rekommenderade protokollet vid tillverkning; följaktligen överfördes de uppsamlade lymfocyterna till stamcellsutbildaren och behandlades med CB-SC; efter det återför de utbildade cellerna blodet tillbaka till patienten via en dorsal ven i handen. Under MCS+-insamlingen hölls helblodsflödet vid 35 ml/min. Hela proceduren var planerad till 6 ~ 7 timmar.
Experimentell: Stamcellspedagog
används för isolering och rening av stamceller från navelsträngsblod.
Enhet: Stamcellspedagog
För behandlingen, vanligtvis vänster (eller höger) median cubitalven, leds patientens blod genom en blodcellsseparator som isolerar lymfocyterna från blodet enligt det rekommenderade protokollet vid tillverkning; följaktligen överfördes de uppsamlade lymfocyterna till stamcellsutbildaren och behandlades med CB-SC; efter det återför de utbildade cellerna blodet tillbaka till patienten via en dorsal ven i handen. Under MCS+-insamlingen hölls helblodsflödet vid 35 ml/min. Hela proceduren var planerad till 6 ~ 7 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammationskontroll
Tidsram: 30 dagar efter behandling
Före behandling, testa inflammationsrelaterade markörer som baslinje; Efter behandling i 30 dagar, upprepa testning av inflammationsrelaterade markörer.
30 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk kontroll
Tidsram: 3 månader
Före behandling, testa för HbA1C-nivåer som baslinje; Efter behandlingen, testa HbA1C-nivåerna den 3:e månaden
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

Chinese government
Jinan Tianhe Stem Cell Biotechnologies Co Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Zhao, MD, PhD, Universtiy of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Stamcellspedagog

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera