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大動脈解離におけるステントグラフトの調査 (INSTEAD) (INSTEAD)

2011年8月11日 更新者：University of Rostock

B 型大動脈解離に対する戦略のランダム化比較 - 大動脈解離における STEnt グラフトの研究 (INSTEAD) 試験

INSTEAD の目的は、胸部大動脈解離患者におけるエンドグラフト プロテーゼと医学的管理の長期 (5 年間) の転帰を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

18歳以上のB型大動脈解離患者は、胸部大動脈内人工器官（ステントグラフト術）または降圧管理（薬物治療）のいずれかに無作為に割り付けられた。 インデックス解剖後 14 日の自然偽腔血栓症のない安定した患者のみが研究に含める資格があるとみなされました。 長期転帰測定には、全死因死亡率、大動脈特異的死亡率、クラスターエンドポイント（疾患の進行、転換、追加介入を反映する）が含まれていました。この分析は、少なくとも 5 年間追跡された 140 件のランダム化された症例に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • MV
      • Rostock、MV、ドイツ、18057
        • University Hospital Rostock; Heart Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔と換気の禁忌なし
  • ランダム化の2～52週間前に発生したB型大動脈解離
  • 対象となる大動脈部分の直径 < 6 cm
  • 被験者または法的保護者は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームの規定に同意します。
  • 5年間のF/U期間中、適切なフォローアップ訪問が可能
  • すべての学習要件に従う能力

除外基準:

  • 妊娠
  • 血小板減少症
  • 継続的な抗凝固療法
  • 腎不全および/またはクレアチニン > 2.4 mg%
  • 偽腔の完全血栓症
  • がんは1年以内に死亡する可能性が高い
  • 別の臨床研究への登録
  • 研究手続きやF/U訪問に協力したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ステントグラフト
デバイス：内部人工器官
胸部大動脈ステントグラフト
他の名前：
  • タレント・エンドプロテーゼ
介入なし：医療管理
降圧薬
デバイス：内部人工器官
胸部大動脈ステントグラフト
他の名前：
  • タレント・エンドプロテーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべてが死亡の原因となる
時間枠：ランダム化から 5 年後
ランダム化から 5 年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
大動脈特異的死亡率
時間枠：ランダム化から 5 年後
ランダム化から 5 年後
病気の進行
時間枠：5年
5年
大動脈リモデリング
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rostock

捜査官

  • 主任研究者：Christoph A Nienaber, MD、University of Rostock

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年2月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月11日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCT00525356
  • INSTEAD 5 years outcomes (その他の助成金/資金番号：University Hospital Rostock)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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