대동맥 박리에서 스텐트 이식편 조사(INSTEAD) (INSTEAD)
2011년 8월 11일 업데이트: University of Rostock
유형 B 대동맥 박리를 위한 전략의 무작위 비교 - 대동맥 박리(INSTEAD) 시험에서 STEnt-이식편 조사
INSTEAD의 목적은 흉부 대동맥 박리 환자의 장기(5년) 내이식 인공 삽입물과 의료 관리의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유형 B 대동맥 박리가 있는 > 18세의 환자는 흉부 대동맥 관내 인공 삽입물(스텐트 이식) 또는 항고혈압 관리(의료 치료)로 무작위 배정되었습니다.
색인 해부 14일 후 자발 거짓 내강 혈전증이 없는 안정적인 환자만 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 간주되었습니다.
장기 결과 측정에는 모든 원인으로 인한 사망률, 대동맥 관련 사망률 및 클러스터 종점(질병의 진행, 전환 및 추가 개입을 반영)이 포함되었습니다. 분석은 최소 5년 동안 추적된 140개의 무작위 사례를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MV
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Rostock, MV, 독일, 18057
- University Hospital Rostock; Heart Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 금기 사항 없음 전신 마취 및 환기
- 무작위화 2-52주 전에 발생한 유형 B 대동맥 박리
- 대상 대동맥 세그먼트의 직경 < 6cm
- 피험자 또는 법적 보호자는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서에 해당 조항에 동의합니다.
- 5년의 F/U 기간 동안 적절한 후속 방문 가능성
- 모든 학습 요구 사항을 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신
- 혈소판감소증
- 지속적인 항응고 요법
- 신부전 및/또는 크레아티닌 > 2,4 mg%
- 허위 내강의 완전 혈전증
- 1년 안에 사망할 가능성이 높은 암
- 다른 임상 연구에 등록
- 연구 절차 또는 F/U 방문에 협조하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 스텐트 그래프트
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흉부 대동맥 스텐트 그래프트
다른 이름들:
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간섭 없음: 의료 관리
항고혈압제
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흉부 대동맥 스텐트 그래프트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 무작위 배정 후 5년
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무작위 배정 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대동맥 관련 사망률
기간: 무작위 배정 후 5년
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무작위 배정 후 5년
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질병의 진행
기간: 5 년
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5 년
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대동맥 리모델링
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph A Nienaber, MD, University of Rostock
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nienaber CA, Zannetti S, Barbieri B, Kische S, Schareck W, Rehders TC; INSTEAD study collaborators. INvestigation of STEnt grafts in patients with type B Aortic Dissection: design of the INSTEAD trial--a prospective, multicenter, European randomized trial. Am Heart J. 2005 Apr;149(4):592-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.060.
- Nienaber CA, Rousseau H, Eggebrecht H, Kische S, Fattori R, Rehders TC, Kundt G, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Ince H; INSTEAD Trial. Randomized comparison of strategies for type B aortic dissection: the INvestigation of STEnt Grafts in Aortic Dissection (INSTEAD) trial. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2519-28. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886408. Epub 2009 Dec 7.
- Nienaber CA, Kische S, Rousseau H, Eggebrecht H, Rehders TC, Kundt G, Glass A, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Fattori R, Ince H; INSTEAD-XL trial. Endovascular repair of type B aortic dissection: long-term results of the randomized investigation of stent grafts in aortic dissection trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(4):407-16. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000463. Epub 2013 Aug 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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