Исследование стент-графтов при расслоении аорты (INSTEAD) (INSTEAD)
11 августа 2011 г. обновлено: University of Rostock
Рандомизированное сравнение стратегий лечения расслоения аорты типа B — исследование STEnt-графтов при расслоении аорты (INSTEAD)
Целью исследования INSTEAD является сравнение отдаленных (5 лет) результатов эндопротезирования и медикаментозного лечения пациентов с расслоением грудной аорты.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты старше 18 лет с расслоением аорты типа В были рандомизированы для эндопротезирования грудного отдела аорты (стент-графт) или антигипертензивного лечения (медикаментозное лечение).
Только стабильные пациенты без спонтанного тромбоза ложного просвета через 14 дней после индексной диссекции считались подходящими для включения в исследование.
Показатели долгосрочных исходов включали смертность от всех причин, смертность от аорты и кластерную конечную точку (отражающую прогрессирование заболевания, конверсию и дополнительные вмешательства); анализ основан на 140 рандомизированных случаях, наблюдаемых в течение не менее 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MV
-
Rostock, MV, Германия, 18057
- University Hospital Rostock; Heart Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нет противопоказаний к общей анестезии и ИВЛ
- Расслоение аорты типа B, произошедшее за 2–52 недели до рандомизации.
- Диаметр целевого сегмента аорты < 6 см
- Субъект или законный опекун понимает характер исследования и соглашается с его положениями в письменной форме информированного согласия.
- Доступность для соответствующих последующих посещений в течение 5-летнего периода F/U
- Возможность следовать всем требованиям обучения
Критерий исключения:
- Беременность
- Тромбоцитопения
- Постоянная антикоагулянтная терапия
- Почечная недостаточность и/или креатинин > 2,4 мг%
- Полный тромбоз ложного просвета
- Рак может привести к смерти в течение 1 года
- Участие в другом клиническом исследовании
- Нежелание сотрудничать с учебными процедурами или посещениями F/U
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стентграфт
Стентграфт
|
Грудной аортальный стентграфт
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Медицинское управление
Антигипертензивные препараты
|
Грудной аортальный стентграфт
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
5 лет после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от аорты
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
5 лет после рандомизации
|
|
Прогрессирование болезни
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Ремоделирование аорты
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph A Nienaber, MD, University of Rostock
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nienaber CA, Zannetti S, Barbieri B, Kische S, Schareck W, Rehders TC; INSTEAD study collaborators. INvestigation of STEnt grafts in patients with type B Aortic Dissection: design of the INSTEAD trial--a prospective, multicenter, European randomized trial. Am Heart J. 2005 Apr;149(4):592-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.060.
- Nienaber CA, Rousseau H, Eggebrecht H, Kische S, Fattori R, Rehders TC, Kundt G, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Ince H; INSTEAD Trial. Randomized comparison of strategies for type B aortic dissection: the INvestigation of STEnt Grafts in Aortic Dissection (INSTEAD) trial. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2519-28. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886408. Epub 2009 Dec 7.
- Nienaber CA, Kische S, Rousseau H, Eggebrecht H, Rehders TC, Kundt G, Glass A, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Fattori R, Ince H; INSTEAD-XL trial. Endovascular repair of type B aortic dissection: long-term results of the randomized investigation of stent grafts in aortic dissection trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(4):407-16. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000463. Epub 2013 Aug 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT00525356
- INSTEAD 5 years outcomes (Другой номер гранта/финансирования: University Hospital Rostock)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .