Investigação de endopróteses na dissecção da aorta (INSTEAD) (INSTEAD)
11 de agosto de 2011 atualizado por: University of Rostock
Uma Comparação Randomizada de Estratégias para Dissecção Aórtica Tipo B - o INvestigation of STEnt-grafts in Aortic Dissection (INSTEAD) Trial
O objetivo do INSTEAD é comparar os resultados de longo prazo (5 anos) da prótese de endoprótese versus tratamento médico em pacientes com dissecção da aorta torácica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes > 18 anos com dissecção aórtica tipo B foram randomizados para endoprótese aórtica torácica (enxerto de stent) ou tratamento anti-hipertensivo (tratamento médico).
Apenas pacientes estáveis sem trombose espontânea de falso lúmen 14 dias após a dissecção índice foram considerados elegíveis para inclusão no estudo.
As medidas de resultado de longo prazo incluíram mortalidade por todas as causas, mortalidade específica da aorta e um desfecho de cluster (refletindo a progressão da doença, conversão e intervenções adicionais); a análise é baseada em 140 casos randomizados acompanhados por pelo menos 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
MV
-
Rostock, MV, Alemanha, 18057
- University Hospital Rostock; Heart Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem contra-indicação a anestesia geral e ventilação
- Dissecção aórtica tipo B que ocorreu 2-52 semanas antes da randomização
- Diâmetro do segmento aórtico alvo < 6 cm
- O sujeito ou responsável legal entende a natureza do estudo e concorda com suas disposições em um formulário de consentimento informado por escrito
- Disponibilidade para visitas de acompanhamento adequadas durante o período F/U de 5 anos
- Capacidade de seguir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Trombocitopenia
- Terapia de anticoagulação em andamento
- Insuficiência renal e/ou creatinina > 2,4 mg%
- Trombose completa de falso lúmen
- Câncer pode causar morte em 1 ano
- Inscrição em outro estudo clínico
- Falta de vontade de cooperar com os procedimentos do estudo ou visitas F/U
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: enxerto de stent
Enxerto de stent
|
Enxerto de aorta torácica
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Gerenciamento médico
Medicação anti-hipertensiva
|
Enxerto de aorta torácica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 5 anos após a randomização
|
5 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade específica da aorta
Prazo: 5 anos após a randomização
|
5 anos após a randomização
|
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Progressão da doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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Remodelação aórtica
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph A Nienaber, MD, University of Rostock
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nienaber CA, Zannetti S, Barbieri B, Kische S, Schareck W, Rehders TC; INSTEAD study collaborators. INvestigation of STEnt grafts in patients with type B Aortic Dissection: design of the INSTEAD trial--a prospective, multicenter, European randomized trial. Am Heart J. 2005 Apr;149(4):592-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.060.
- Nienaber CA, Rousseau H, Eggebrecht H, Kische S, Fattori R, Rehders TC, Kundt G, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Ince H; INSTEAD Trial. Randomized comparison of strategies for type B aortic dissection: the INvestigation of STEnt Grafts in Aortic Dissection (INSTEAD) trial. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2519-28. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886408. Epub 2009 Dec 7.
- Nienaber CA, Kische S, Rousseau H, Eggebrecht H, Rehders TC, Kundt G, Glass A, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Fattori R, Ince H; INSTEAD-XL trial. Endovascular repair of type B aortic dissection: long-term results of the randomized investigation of stent grafts in aortic dissection trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(4):407-16. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000463. Epub 2013 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT00525356
- INSTEAD 5 years outcomes (Número de outro subsídio/financiamento: University Hospital Rostock)
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