Investigación de injertos de stent en disección aórtica (INSTEAD) (INSTEAD)
11 de agosto de 2011 actualizado por: University of Rostock
Una comparación aleatoria de estrategias para la disección aórtica tipo B: el ensayo INvestigation of STEnt-grafts in Aortic Dissection (INSTEAD)
El objetivo de INSTEAD es comparar los resultados a largo plazo (5 años) de la endoprótesis frente al tratamiento médico en pacientes con disección de la aorta torácica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes mayores de 18 años con disección aórtica tipo B fueron aleatorizados para recibir endoprótesis aórtica torácica (injerto de stent) o tratamiento antihipertensivo (tratamiento médico).
Solo los pacientes estables sin trombosis espontánea de la luz falsa 14 días después de la disección índice se consideraron elegibles para la inclusión en el estudio.
Las medidas de resultado a largo plazo incluyeron la mortalidad por todas las causas, la mortalidad específica de la aorta y un criterio de valoración grupal (que refleja la progresión de la enfermedad, la conversión y las intervenciones adicionales); el análisis se basa en 140 casos aleatorizados seguidos durante al menos 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
MV
-
Rostock, MV, Alemania, 18057
- University Hospital Rostock; Heart Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin contraindicación la anestesia general y la ventilación
- Disección aórtica tipo B que ocurrió 2-52 semanas antes de la aleatorización
- Diámetro del segmento aórtico objetivo < 6 cm
- El sujeto o el tutor legal comprenden la naturaleza del estudio y aceptan sus disposiciones en un formulario de consentimiento informado por escrito
- Disponibilidad para visitas de seguimiento apropiadas durante el período F/U de 5 años
- Capacidad para seguir todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Trombocitopenia
- Tratamiento anticoagulante continuo
- Insuficiencia renal y/o creatinina > 2,4 mg%
- Trombosis completa de falsa luz
- Es probable que el cáncer cause la muerte dentro de 1 año
- Inscripción en otro estudio clínico
- Falta de voluntad para cooperar con los procedimientos del estudio o visitas F/U
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: injerto de stent
Injerto de stent
|
Injerto de endoprótesis aórtica torácica
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Administración medica
Medicamentos antihipertensivos
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Injerto de endoprótesis aórtica torácica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
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5 años después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad específica de la aorta
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
|
5 años después de la aleatorización
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Progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Remodelación aórtica
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph A Nienaber, MD, University of Rostock
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nienaber CA, Zannetti S, Barbieri B, Kische S, Schareck W, Rehders TC; INSTEAD study collaborators. INvestigation of STEnt grafts in patients with type B Aortic Dissection: design of the INSTEAD trial--a prospective, multicenter, European randomized trial. Am Heart J. 2005 Apr;149(4):592-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.060.
- Nienaber CA, Rousseau H, Eggebrecht H, Kische S, Fattori R, Rehders TC, Kundt G, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Ince H; INSTEAD Trial. Randomized comparison of strategies for type B aortic dissection: the INvestigation of STEnt Grafts in Aortic Dissection (INSTEAD) trial. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2519-28. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886408. Epub 2009 Dec 7.
- Nienaber CA, Kische S, Rousseau H, Eggebrecht H, Rehders TC, Kundt G, Glass A, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Fattori R, Ince H; INSTEAD-XL trial. Endovascular repair of type B aortic dissection: long-term results of the randomized investigation of stent grafts in aortic dissection trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(4):407-16. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000463. Epub 2013 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT00525356
- INSTEAD 5 years outcomes (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Rostock)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .