Badanie stent-graftów w rozwarstwieniu aorty (INSTEAD) (INSTEAD)
11 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of Rostock
Randomizowane porównanie strategii dla rozwarstwienia aorty typu B – BADANIE stentgraftów w badaniu rozwarstwienia aorty (INSTEAD)
Celem INSTEAD jest porównanie długoterminowych (5-letnich) wyników protezy endoprzeszczepowej z postępowaniem medycznym u pacjentów z rozwarstwieniem aorty piersiowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku > 18 lat z rozwarstwieniem aorty typu B zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej endoprotezę aorty piersiowej (wszczepienie stent-graftu) lub leczenie hipotensyjne (leczenie zachowawcze).
Tylko stabilni pacjenci bez spontanicznej zakrzepicy rzekomego światła 14 dni po wycięciu indeksu zostali uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania.
Długoterminowe miary wyników obejmowały śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność specyficzną dla aorty i klasterowy punkt końcowy (odzwierciedlający postęp choroby, konwersję i dodatkowe interwencje); analiza opiera się na 140 randomizowanych przypadkach obserwowanych przez co najmniej 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MV
-
Rostock, MV, Niemcy, 18057
- University Hospital Rostock; Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego i wentylacji
- Rozwarstwienie aorty typu B, które wystąpiło 2-52 tygodnie przed randomizacją
- Średnica docelowego odcinka aorty < 6 cm
- Uczestnik lub opiekun prawny rozumie charakter badania i wyraża zgodę na jego postanowienia na pisemnym formularzu świadomej zgody
- Dostępność odpowiednich wizyt kontrolnych w okresie F/U wynoszącym 5 lat
- Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących studiów
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Małopłytkowość
- Trwająca terapia przeciwzakrzepowa
- Niewydolność nerek i/lub kreatynina > 2,4 mg%
- Całkowita zakrzepica fałszywego światła
- Rak, który może spowodować śmierć w ciągu 1 roku
- Włączenie do innego badania klinicznego
- Niechęć do współpracy przy procedurach badawczych lub wizytach F/U
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: stentgraft
Stentgraft
|
Stentgraft aorty piersiowej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zarządzanie medyczne
Leki przeciwnadciśnieniowe
|
Stentgraft aorty piersiowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
5 lat po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność specyficzna dla aorty
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
5 lat po randomizacji
|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Przebudowa aorty
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph A Nienaber, MD, University of Rostock
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nienaber CA, Zannetti S, Barbieri B, Kische S, Schareck W, Rehders TC; INSTEAD study collaborators. INvestigation of STEnt grafts in patients with type B Aortic Dissection: design of the INSTEAD trial--a prospective, multicenter, European randomized trial. Am Heart J. 2005 Apr;149(4):592-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.060.
- Nienaber CA, Rousseau H, Eggebrecht H, Kische S, Fattori R, Rehders TC, Kundt G, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Ince H; INSTEAD Trial. Randomized comparison of strategies for type B aortic dissection: the INvestigation of STEnt Grafts in Aortic Dissection (INSTEAD) trial. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2519-28. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886408. Epub 2009 Dec 7.
- Nienaber CA, Kische S, Rousseau H, Eggebrecht H, Rehders TC, Kundt G, Glass A, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Fattori R, Ince H; INSTEAD-XL trial. Endovascular repair of type B aortic dissection: long-term results of the randomized investigation of stent grafts in aortic dissection trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(4):407-16. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000463. Epub 2013 Aug 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT00525356
- INSTEAD 5 years outcomes (Inny numer grantu/finansowania: University Hospital Rostock)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .