Vyšetřování stentgraftů při disekci aorty (MÍSTO) (INSTEAD)
11. srpna 2011 aktualizováno: University of Rostock
Randomizované srovnání strategií pro disekci aorty typu B – vyšetření stentgraftů ve studii s disekcí aorty (INSTEAD)
Cílem INSTEAD je porovnat dlouhodobé (5 let) výsledky endograftové protézy s léčebným postupem u pacientů s disekcí hrudní aorty.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti > 18 let s disekcí aorty typu B byli randomizováni buď k endoprotéze hrudní aorty (stentgrafting), nebo k antihypertenzní léčbě (lékařská léčba).
Pouze stabilní pacienti bez spontánní trombózy falešného lumen 14 dní po indexové disekci byli považováni za způsobilé pro zařazení do studie.
Dlouhodobá výsledná opatření zahrnovala mortalitu ze všech příčin, mortalitu specifickou pro aortu a klastrový cílový bod (odrážející progresi onemocnění, konverzi a další intervence); analýza je založena na 140 randomizovaných případech sledovaných po dobu nejméně 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MV
-
Rostock, MV, Německo, 18057
- University Hospital Rostock; Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná kontraindikace celková anestezie a ventilace
- Disekce aorty typu B, ke které došlo 2–52 týdnů před randomizací
- Průměr cíleného segmentu aorty < 6 cm
- Subjekt nebo zákonný zástupce rozumí povaze studia a souhlasí s jeho ustanoveními na formuláři písemného informovaného souhlasu
- Dostupnost vhodných následných návštěv během F/U období 5 let
- Schopnost splnit všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Trombocytopenie
- Pokračující antikoagulační léčba
- Selhání ledvin a/nebo kreatinin > 2,4 mg%
- Kompletní trombóza falešného lumen
- Rakovina pravděpodobně způsobí smrt do 1 roku
- Zápis do další klinické studie
- Neochota spolupracovat při studijních postupech nebo návštěvách F/U
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: stentgraft
Stentgraft
|
Stentgraft hrudní aorty
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Lékařský management
Antihypertenzní léky
|
Stentgraft hrudní aorty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
5 let po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aortální specifická mortalita
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
5 let po randomizaci
|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Remodelace aorty
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph A Nienaber, MD, University of Rostock
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nienaber CA, Zannetti S, Barbieri B, Kische S, Schareck W, Rehders TC; INSTEAD study collaborators. INvestigation of STEnt grafts in patients with type B Aortic Dissection: design of the INSTEAD trial--a prospective, multicenter, European randomized trial. Am Heart J. 2005 Apr;149(4):592-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.060.
- Nienaber CA, Rousseau H, Eggebrecht H, Kische S, Fattori R, Rehders TC, Kundt G, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Ince H; INSTEAD Trial. Randomized comparison of strategies for type B aortic dissection: the INvestigation of STEnt Grafts in Aortic Dissection (INSTEAD) trial. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2519-28. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886408. Epub 2009 Dec 7.
- Nienaber CA, Kische S, Rousseau H, Eggebrecht H, Rehders TC, Kundt G, Glass A, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Fattori R, Ince H; INSTEAD-XL trial. Endovascular repair of type B aortic dissection: long-term results of the randomized investigation of stent grafts in aortic dissection trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(4):407-16. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000463. Epub 2013 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT00525356
- INSTEAD 5 years outcomes (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital Rostock)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .