Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stent-graftok vizsgálata aorta disszekcióban (INSTEAD) (INSTEAD)

2011. augusztus 11. frissítette: University of Rostock

A B típusú aortadisszekció stratégiáinak véletlenszerű összehasonlítása – STEnt-graftok vizsgálata aortadisszekcióban (INSTEAD)

Az INSTEAD célja az endograft protézis hosszú távú (5 éves) kimenetelének összehasonlítása az orvosi kezeléssel olyan betegeknél, akiknél a mellkasi aorta disszekciója történt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A B típusú aorta disszekcióban szenvedő 18 év feletti betegeket vagy mellkasi aorta endoprotézisre (stent-graftolás) vagy vérnyomáscsökkentő kezelésre (orvosi kezelés) randomizálták. Csak azokat a stabil betegeket tekintették alkalmasnak a vizsgálatba, akiknek nem volt spontán hamis lumen trombózisa 14 nappal az index disszekció után. A hosszú távú kimeneti mérőszámok közé tartozott a minden ok miatti mortalitás, az aorta-specifikus mortalitás és egy klaszter végpont (amely a betegség progresszióját, az átalakulást és a további beavatkozásokat tükrözi); az elemzés 140 randomizált eseten alapul, amelyeket legalább 5 évig követtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • MV
      • Rostock, MV, Németország, 18057
        • University Hospital Rostock; Heart Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs ellenjavallat az általános érzéstelenítésnek és a lélegeztetésnek
  • B típusú aorta disszekció, amely 2-52 héttel a randomizálás előtt történt
  • A megcélzott aortaszegmens átmérője < 6 cm
  • Az alany vagy törvényes képviselője megérti a vizsgálat természetét, és beleegyezik az írásos beleegyező nyilatkozaton szereplő rendelkezéseibe
  • Elérhetőség megfelelő utóellenőrző látogatásokra az 5 éves F/U időszak alatt
  • Képesség az összes tanulmányi követelmény betartására

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Thrombocytopenia
  • Folyamatos antikoaguláns terápia
  • Veseelégtelenség és/vagy kreatinin > 2,4 mg%
  • A hamis lumen teljes trombózisa
  • A rák valószínűleg 1 éven belül halált okoz
  • Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
  • Nem hajlandó együttműködni tanulmányi eljárásokban vagy F/U látogatásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: stentgraft
Stentgraft
Eszköz: endoprotézis
Mellkasi aorta stentgraft
Más nevek:
  • Tehetség endoprotézis
Nincs beavatkozás: Orvosi menedzsment
Vérnyomáscsökkentő gyógyszer
Eszköz: endoprotézis
Mellkasi aorta stentgraft
Más nevek:
  • Tehetség endoprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után
5 évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Aorta-specifikus mortalitás
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után
5 évvel a randomizálás után
A betegség előrehaladása
Időkeret: 5 év
5 év
Aorta remodelling
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rostock

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph A Nienaber, MD, University of Rostock

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCT00525356
  • INSTEAD 5 years outcomes (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University Hospital Rostock)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel