Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av stentgraft ved aortadisseksjon (I STEDET) (INSTEAD)

11. august 2011 oppdatert av: University of Rostock

En randomisert sammenligning av strategier for type B aortadisseksjon - undersøkelsen av STEnt-grafts i aortadisseksjon (INSTEAD) Trial

Målet med INSTEAD er å sammenligne langsiktige (5 år) utfall av endograftprotese versus medisinsk behandling hos pasienter med disseksjon av thoraxaorta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter > 18 år med type B aortadisseksjon ble randomisert til enten thorax aorta-endoprotese (stentgrafting) eller antihypertensiv behandling (medisinsk behandling). Bare stabile pasienter uten spontan falsk lumentrombose 14 dager etter indeksdisseksjon ble ansett som kvalifisert for studieinkludering. Langsiktige utfallsmål inkluderte dødelighet av alle årsaker, aortaspesifikk dødelighet og et klyngeendepunkt (som gjenspeiler progresjon av sykdom, konvertering og tilleggsintervensjoner); Analysen er basert på 140 randomiserte tilfeller fulgt i minst 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • MV
      • Rostock, MV, Tyskland, 18057
        • University Hospital Rostock; Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen kontraindikasjon for generell anestesi og ventilasjon
  • Type B aortadisseksjon som skjedde 2-52 uker før randomisering
  • Diameter på målrettet aortasegment < 6 cm
  • Subjekt eller juridisk verge forstår studiens natur og godtar bestemmelsene på et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Tilgjengelighet for passende oppfølgingsbesøk i F/U-perioden på 5 år
  • Evne til å følge alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Trombocytopeni
  • Pågående antikoagulasjonsbehandling
  • Nyresvikt og/eller kreatinin > 2,4 mg%
  • Fullstendig trombose av falsk lumen
  • Kreft kan forårsake død innen 1 år
  • Påmelding til en annen klinisk studie
  • Manglende vilje til å samarbeide med studieprosedyrer eller F/U-besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: stentgraft
Stentgraft
Enhet: endoprotese
Thorax aorta stentgraft
Andre navn:
  • Talent endoprotese
Ingen inngripen: Medisinsk ledelse
Antihypertensiv medisin
Enhet: endoprotese
Thorax aorta stentgraft
Andre navn:
  • Talent endoprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 5 år etter randomisering
5 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aorta-spesifikk dødelighet
Tidsramme: 5 år etter randomisering
5 år etter randomisering
Progresjon av sykdom
Tidsramme: 5 år
5 år
Aorta remodellering
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rostock

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph A Nienaber, MD, University of Rostock

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT00525356
  • INSTEAD 5 years outcomes (Annet stipend/finansieringsnummer: University Hospital Rostock)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere