Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af stentgrafter i aortadissektion (I STEDET) (INSTEAD)

11. august 2011 opdateret af: University of Rostock

En randomiseret sammenligning af strategier for type B aortadissektion - undersøgelsen af ​​STEnt-transplantater i aortadissektion (INSTEAD) forsøg

Formålet med INSTEAD er at sammenligne langsigtede (5 år) resultater af endograftprotese versus medicinsk behandling hos patienter med dissektion af thoraxaorta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter > 18 år med type B aortadissektion blev randomiseret til enten thoraxaorta-endoprotese (stentgrafting) eller antihypertensiv behandling (medicinsk behandling). Kun stabile patienter uden spontan falsk lumen-trombose 14 dage efter indeksdissektion blev anset for at være kvalificerede til undersøgelsesinklusionen. Langsigtede resultatmål omfattede dødelighed af alle årsager, aortaspecifik dødelighed og et klyngeendepunkt (som afspejler sygdomsprogression, konvertering og yderligere interventioner); Analysen er baseret på 140 randomiserede tilfælde fulgt i mindst 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • MV
      • Rostock, MV, Tyskland, 18057
        • University Hospital Rostock; Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen kontraindikation for generel anæstesi og ventilation
  • Type B aortadissektion, der fandt sted 2-52 uger før randomisering
  • Diameter af det målrettede aortasegment < 6 cm
  • Forsøgsperson eller juridisk værge forstår arten af ​​undersøgelsen og accepterer dens bestemmelser på en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Tilgængelighed for passende opfølgningsbesøg i F/U-perioden på 5 år
  • Evne til at følge alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Trombocytopeni
  • Løbende antikoagulationsbehandling
  • Nyresvigt og/eller kreatinin > 2,4 mg%
  • Fuldstændig trombose af falsk lumen
  • Kræft kan forårsage død inden for 1 år
  • Tilmelding til et andet klinisk studie
  • Manglende vilje til at samarbejde med studieprocedurer eller F/U-besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: stentgraft
Stentgraft
Enhed: endoprotese
Thorax aorta stentgraft
Andre navne:
  • Talent endoprotese
Ingen indgriben: Medicinsk ledelse
Antihypertensiv medicin
Enhed: endoprotese
Thorax aorta stentgraft
Andre navne:
  • Talent endoprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aorta-specifik dødelighed
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Progression af sygdom
Tidsramme: 5 år
5 år
Aorta ombygning
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rostock

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph A Nienaber, MD, University of Rostock

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (Skøn)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT00525356
  • INSTEAD 5 years outcomes (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Hospital Rostock)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner