Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von Stentgrafts bei der Aortendissektion (INSTEAD) (INSTEAD)

11. August 2011 aktualisiert von: University of Rostock

Ein randomisierter Vergleich von Strategien für die Aortendissektion vom Typ B – die INvestigation of STEnt-Transplantate in der Aortendissektionsstudie (INSTEAD).

Das Ziel von INSTEAD besteht darin, die Langzeitergebnisse (5 Jahre) einer Endotransplantatprothese mit der medizinischen Behandlung bei Patienten mit Dissektion der Brustaorta zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten > 18 Jahre mit Aortendissektion vom Typ B wurden randomisiert entweder einer thorakalen Aortenendoprothese (Stenttransplantation) oder einer blutdrucksenkenden Behandlung (medikamentöse Behandlung) zugeteilt. Nur stabile Patienten ohne spontane falsche Lumenthrombose 14 Tage nach der Indexdissektion kamen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Zu den langfristigen Ergebnismessungen gehörten die Gesamtmortalität, die aortaspezifische Mortalität und ein Cluster-Endpunkt (der das Fortschreiten der Krankheit, die Konversion und zusätzliche Interventionen widerspiegelt); Die Analyse basiert auf 140 randomisierten Fällen, die über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren beobachtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • MV
      • Rostock, MV, Deutschland, 18057
        • University Hospital Rostock; Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Kontraindikation für die Vollnarkose und Beatmung
  • Aortendissektion vom Typ B, die 2–52 Wochen vor der Randomisierung auftrat
  • Durchmesser des Zielaortensegments < 6 cm
  • Der Proband oder Erziehungsberechtigte versteht die Art der Studie und stimmt deren Bestimmungen auf einer schriftlichen Einverständniserklärung zu
  • Verfügbarkeit für entsprechende Nachuntersuchungen während des F/U-Zeitraums von 5 Jahren
  • Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Thrombozytopenie
  • Laufende Antikoagulationstherapie
  • Nierenversagen und/oder Kreatinin > 2,4 mg%
  • Vollständige Thrombose des falschen Lumens
  • Krebs führt wahrscheinlich innerhalb eines Jahres zum Tod
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie
  • Unwilligkeit, bei Studienabläufen oder F/U-Besuchen mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stentgraft
Gerät: Endoprothese
Stentgraft der Brustaorta
Andere Namen:
  • Talent-Endoprothese
Kein Eingriff: Medizinisches Management
Antihypertensive Medikamente
Gerät: Endoprothese
Stentgraft der Brustaorta
Andere Namen:
  • Talent-Endoprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung
5 Jahre nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aortenspezifische Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Randomisierung
5 Jahre nach der Randomisierung
Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Umbau der Aorta
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rostock

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph A Nienaber, MD, University of Rostock

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT00525356
  • INSTEAD 5 years outcomes (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Rostock)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortendissektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren