Enquête sur les endoprothèses dans la dissection aortique (INSTEAD) (INSTEAD)
11 août 2011 mis à jour par: University of Rostock
Une comparaison randomisée des stratégies pour la dissection aortique de type B - l'étude INvestigation of STEnt-grafts in Aortic Dissection (INSTEAD)
L'objectif d'INSTEAD est de comparer les résultats à long terme (5 ans) des prothèses endoprothétiques par rapport à la prise en charge médicale chez les patients présentant une dissection de l'aorte thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients > 18 ans avec une dissection aortique de type B ont été randomisés pour recevoir soit une endoprothèse aortique thoracique (endoprothèse) soit une prise en charge antihypertensive (traitement médical).
Seuls les patients stables sans thrombose spontanée de la fausse lumière 14 jours après la dissection index ont été considérés comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
Les mesures des résultats à long terme comprenaient la mortalité toutes causes confondues, la mortalité spécifique à l'aorte et un critère d'évaluation groupé (reflétant la progression de la maladie, la conversion et les interventions supplémentaires) ; l'analyse est basée sur 140 cas randomisés suivis pendant au moins 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
MV
-
Rostock, MV, Allemagne, 18057
- University Hospital Rostock; Heart Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucune contre-indication l'anesthésie générale et la ventilation
- Dissection aortique de type B survenue 2 à 52 semaines avant la randomisation
- Diamètre du segment aortique ciblé < 6 cm
- Le sujet ou le tuteur légal comprend la nature de l'étude et accepte ses dispositions sur un formulaire de consentement éclairé écrit
- Disponibilité pour les visites de suivi appropriées pendant la période F/U de 5 ans
- Capacité à suivre toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Thrombocytopénie
- Traitement anticoagulant en cours
- Insuffisance rénale et/ou créatinine > 2,4 mg%
- Thrombose complète du faux lumen
- Cancer susceptible de causer la mort dans l'année
- Inscription à une autre étude clinique
- Refus de coopérer avec les procédures d'étude ou les visites F / U
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: endoprothèse
Stentgreffe
|
Stentgraft aortique thoracique
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Gestion médicale
Médicament antihypertenseur
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Stentgraft aortique thoracique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes
Délai: 5 ans après la randomisation
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5 ans après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité spécifique à l'aorte
Délai: 5 ans après la randomisation
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5 ans après la randomisation
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Progression de la maladie
Délai: 5 années
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5 années
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Remodelage aortique
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph A Nienaber, MD, University of Rostock
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nienaber CA, Zannetti S, Barbieri B, Kische S, Schareck W, Rehders TC; INSTEAD study collaborators. INvestigation of STEnt grafts in patients with type B Aortic Dissection: design of the INSTEAD trial--a prospective, multicenter, European randomized trial. Am Heart J. 2005 Apr;149(4):592-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.060.
- Nienaber CA, Rousseau H, Eggebrecht H, Kische S, Fattori R, Rehders TC, Kundt G, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Ince H; INSTEAD Trial. Randomized comparison of strategies for type B aortic dissection: the INvestigation of STEnt Grafts in Aortic Dissection (INSTEAD) trial. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2519-28. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886408. Epub 2009 Dec 7.
- Nienaber CA, Kische S, Rousseau H, Eggebrecht H, Rehders TC, Kundt G, Glass A, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Fattori R, Ince H; INSTEAD-XL trial. Endovascular repair of type B aortic dissection: long-term results of the randomized investigation of stent grafts in aortic dissection trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(4):407-16. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000463. Epub 2013 Aug 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Première publication (Estimation)
12 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT00525356
- INSTEAD 5 years outcomes (Autre subvention/numéro de financement: University Hospital Rostock)
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