Indagine sugli innesti stent nella dissezione aortica (INVECE) (INSTEAD)
11 agosto 2011 aggiornato da: University of Rostock
Un confronto randomizzato delle strategie per la dissezione aortica di tipo B - lo studio INvestigation of STEnt-grafts in Aortic Dissection (INSTEAD)
L'obiettivo di INSTEAD è confrontare i risultati a lungo termine (5 anni) della protesi endotrapianto rispetto alla gestione medica nei pazienti con dissezione dell'aorta toracica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti > 18 anni con dissezione aortica di tipo B sono stati randomizzati a endoprotesi dell'aorta toracica (innesto di stent) o alla gestione antipertensiva (trattamento medico).
Solo i pazienti stabili senza trombosi spontanea del falso lume 14 giorni dopo la dissezione dell'indice sono stati considerati idonei per l'inclusione nello studio.
Le misure di esito a lungo termine includevano la mortalità per tutte le cause, la mortalità specifica per l'aorta e un endpoint cluster (che riflette la progressione della malattia, la conversione e gli interventi aggiuntivi); l'analisi si basa su 140 casi randomizzati seguiti per almeno 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
MV
-
Rostock, MV, Germania, 18057
- University Hospital Rostock; Heart Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna controindicazione l'anestesia generale e la ventilazione
- Dissezione aortica di tipo B verificatasi 2-52 settimane prima della randomizzazione
- Diametro del segmento aortico mirato < 6 cm
- Il soggetto o il tutore legale comprende la natura dello studio e accetta le sue disposizioni su un modulo di consenso informato scritto
- Disponibilità per adeguate visite di follow-up durante il periodo F/U di 5 anni
- Capacità di seguire tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Trombocitopenia
- Terapia anticoagulante in corso
- Insufficienza renale e/o creatinina > 2,4 mg%
- Trombosi completa del falso lume
- Cancro che può causare la morte entro 1 anno
- Arruolamento in un altro studio clinico
- Riluttanza a collaborare alle procedure dello studio o alle visite F/U
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: innesto di stent
Endoprotesi
|
Endoprotesi aortica toracica
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Gestione medica
Farmaci antipertensivi
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Endoprotesi aortica toracica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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5 anni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità specifica per l'aorta
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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5 anni dopo la randomizzazione
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Progressione della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Rimodellamento aortico
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph A Nienaber, MD, University of Rostock
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nienaber CA, Zannetti S, Barbieri B, Kische S, Schareck W, Rehders TC; INSTEAD study collaborators. INvestigation of STEnt grafts in patients with type B Aortic Dissection: design of the INSTEAD trial--a prospective, multicenter, European randomized trial. Am Heart J. 2005 Apr;149(4):592-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.05.060.
- Nienaber CA, Rousseau H, Eggebrecht H, Kische S, Fattori R, Rehders TC, Kundt G, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Ince H; INSTEAD Trial. Randomized comparison of strategies for type B aortic dissection: the INvestigation of STEnt Grafts in Aortic Dissection (INSTEAD) trial. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2519-28. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886408. Epub 2009 Dec 7.
- Nienaber CA, Kische S, Rousseau H, Eggebrecht H, Rehders TC, Kundt G, Glass A, Scheinert D, Czerny M, Kleinfeldt T, Zipfel B, Labrousse L, Fattori R, Ince H; INSTEAD-XL trial. Endovascular repair of type B aortic dissection: long-term results of the randomized investigation of stent grafts in aortic dissection trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(4):407-16. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000463. Epub 2013 Aug 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT00525356
- INSTEAD 5 years outcomes (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Rostock)
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