Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van stentimplantaten bij aortadissectie (INSTEAD) (INSTEAD)

11 augustus 2011 bijgewerkt door: University of Rostock

Een gerandomiseerde vergelijking van strategieën voor type B aortadissectie - het onderzoek naar STEnt-transplantaten in aortadissectie (INSTEAD)-onderzoek

Het doel van INSTEAD is om de resultaten op lange termijn (5 jaar) van endograft-prothesen te vergelijken met medische behandeling bij patiënten met dissectie van de thoracale aorta.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten > 18 jaar met type B aortadissectie werden gerandomiseerd naar ofwel thoracale aorta-endoprothese (stent-grafting) of antihypertensieve behandeling (medische behandeling). Alleen stabiele patiënten zonder spontane valse lumentrombose 14 dagen na indexdissectie kwamen in aanmerking voor opname in de studie. Uitkomstmaten op lange termijn omvatten sterfte door alle oorzaken, aortaspecifieke sterfte en een clustereindpunt (weerspiegeling van ziekteprogressie, conversie en aanvullende interventies); de analyse is gebaseerd op 140 gerandomiseerde gevallen die gedurende ten minste 5 jaar zijn gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • MV
      • Rostock, MV, Duitsland, 18057
        • University Hospital Rostock; Heart Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen contra-indicatie voor algemene anesthesie en beademing
  • Type B aortadissectie die 2-52 weken voorafgaand aan randomisatie plaatsvond
  • Diameter van het beoogde aortasegment < 6 cm
  • Proefpersoon of wettelijke voogd begrijpt de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan op een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Beschikbaarheid voor passende vervolgbezoeken gedurende de F/U-periode van 5 jaar
  • Mogelijkheid om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Trombocytopenie
  • Lopende antistollingstherapie
  • Nierfalen en/of creatinine > 2,4 mg%
  • Volledige trombose van vals lumen
  • Kanker die waarschijnlijk binnen 1 jaar tot de dood leidt
  • Inschrijving in een andere klinische studie
  • Onwil om mee te werken aan onderzoeksprocedures of F/U-bezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: stentgraft
Stentgraft
Apparaat: endoprothese
Thoracale aorta stentgraft
Andere namen:
  • Talent endoprothese
Geen tussenkomst: Medisch management
Antihypertensiva
Apparaat: endoprothese
Thoracale aorta stentgraft
Andere namen:
  • Talent endoprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
5 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aorta-specifieke mortaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
5 jaar na randomisatie
Voortgang van de ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Remodellering van de aorta
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rostock

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph A Nienaber, MD, University of Rostock

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT00525356
  • INSTEAD 5 years outcomes (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Hospital Rostock)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren