Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av stenttransplantat vid aortadissektion (INSTEAD) (INSTEAD)

11 augusti 2011 uppdaterad av: University of Rostock

En randomiserad jämförelse av strategier för typ B aortadissektion - undersökningen av STEnt-transplantat i Aortadissektion (INSTEAD) Trial

Syftet med INSTEAD är att jämföra långsiktiga (5 år) resultat av endotransplantatproteser kontra medicinsk behandling hos patienter med dissektion av thorax aorta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter > 18 år med typ B aortadissektion randomiserades till antingen thorax aorta-endoprotes (stentgrafting) eller antihypertensiv behandling (medicinsk behandling). Endast stabila patienter utan spontan falsk lumentrombos 14 dagar efter indexdissektion ansågs vara kvalificerade för studieinkludering. Långsiktiga utfallsmått inkluderade dödlighet av alla orsaker, aortaspecifik dödlighet och ett klusterändpunkt (som återspeglar sjukdomsprogression, konvertering och ytterligare interventioner); analysen baseras på 140 randomiserade fall som följts under minst 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • MV
      • Rostock, MV, Tyskland, 18057
        • University Hospital Rostock; Heart Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen kontraindikation för generell anestesi och ventilation
  • Typ B aortadissektion som inträffade 2-52 veckor före randomisering
  • Diameter av det riktade aortasegmentet < 6 cm
  • Försöksperson eller vårdnadshavare förstår studiens natur och samtycker till dess bestämmelser på ett skriftligt informerat samtyckesformulär
  • Tillgänglighet för lämpliga uppföljningsbesök under F/U-perioden på 5 år
  • Förmåga att följa alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Trombocytopeni
  • Pågående antikoagulationsbehandling
  • Njursvikt och/eller kreatinin > 2,4 mg%
  • Fullständig trombos av falsk lumen
  • Cancer orsakar sannolikt död inom 1 år
  • Inskrivning i en annan klinisk studie
  • Ovilja att samarbeta med studierutiner eller F/U-besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: stentgraft
Stentgraft
Enhet: endoprotes
Thorax aorta stentgraft
Andra namn:
  • Talangendoprotes
Inget ingripande: Medicinsk behandling
Antihypertensiv medicin
Enhet: endoprotes
Thorax aorta stentgraft
Andra namn:
  • Talangendoprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aortaspecifik dödlighet
Tidsram: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Progression av sjukdom
Tidsram: 5 år
5 år
Aorta ombyggnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rostock

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph A Nienaber, MD, University of Rostock

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCT00525356
  • INSTEAD 5 years outcomes (Annat bidrag/finansieringsnummer: University Hospital Rostock)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera