術後の膝痛に対するパルス電磁場の利用
人工膝関節全置換術後の術後疼痛に対する非侵襲性パルス電磁場（PEMF）の効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、パルス電磁場（PEMF）装置であるトリノ II が人工膝関節全置換術後の術後の痛みと腫れを軽減するのに役立つかどうかを判断するための調査研究を行っています。 術後の痛みや腫れは不快感を引き起こす可能性があり、術後の機能回復に直接影響する可能性があります。 手術直後の痛みと腫れを軽減することで、大量の麻薬、NSAID、タイレノール鎮痛剤の使用を減らし、おそらく回避することができます。 回復量も最大化できます。
使用されている PEMF デバイス (Torino II) は Ivivi Health Sciences によって販売されており、手術後の痛みや腫れの治療用として FDA によって承認されています。 この装置は非侵襲的であり、ベルクロストラップで包帯の外側に固定されます。 この装置は膝の痛みを軽減するために電磁パルスを発します。 PEMF デバイスは数十年にわたって臨床で使用されてきましたが、これまでに副作用は報告されていません。
治療は引き続きメリタス メディカル センターの膝関節置換術の標準プロトコルに従うことに注意することが重要です。 これには、鎮痛剤、アイシング、理学療法が含まれます。 この標準プロトコールは、患者がどの研究グループに割り当てられるかに関係なく遵守されます。 この研究への参加の有無によって治療プロトコルが変更されることはありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
- 募集
- Center for Joint Surgery and Sports Medicine
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コンタクト：
- Ralph T Salvagno, MD
- 電話番号：301-665-4575
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 重量: 300ポンド未満。
- 診断: 変形性関節症
- 手術の種類: 片側膝関節置換術
除外基準:
- ペースメーカーも除細動器もありません。
- 影響を受けた膝に感染はありません。
- 影響を受けた膝のこれまでの観血的手術を受けていない。
- 関節リウマチの病歴はない。
- 過去 6 か月間、痛みのために月に 2 錠を超えて麻薬を服用していないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：擬似デバイス (トリノ II)
装置は、実際には治療を行っていないにもかかわらず、治療を行っているように見えるように設計されています。
患者はこれを2週間着用します。
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装置は、実際には治療を行っていないにもかかわらず、治療を行っているように見えるように設計されています。
患者はこれを2週間着用します。
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アクティブコンパレータ：アクティブデバイス (Torino II)
装置は合計 2 週間、2 時間ごとに 15 分間治療を行います。
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装置は合計 2 週間、2 時間ごとに 15 分間治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：2週間
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痛みは 0 ～ 10 のスケールで測定されます。これは、メリタス メディカル センターを含むほとんどの病院で使用されている VAS スケールです。
0 は痛みがないことを示し、10 は可能な限りひどい痛みを示します。
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2週間
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浮腫（むくみ）
時間枠：2週間
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腫れは、使い捨て巻尺を使用して患者の膝蓋骨中央領域の膝の周囲を測定することによって測定されます。
これはミリメートル単位で測定されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬性鎮痛薬
時間枠：2週間
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患者は、鎮痛剤および抗炎症剤の使用を記録します。
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2週間
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関節可動域
時間枠：2週間
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患者の可動範囲（屈曲と伸展）が測定されます。
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2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。