Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af pulserende elektromagnetiske felter til postoperative knæsmerter

11. august 2011 opdateret af: Center for Joint Surgery and Sports Medicine, Maryland

En randomiseret dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af ​​ikke-invasive pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) på postoperativ smerte efter total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Torino II-apparatet, som udsender et pulserende elektromagnetisk felt), vil bidrage til at mindske smerter og hævelse efter knæproteseoperation og dermed mindske brugen af ​​narkotiske lægemidler efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne udfører en forskningsundersøgelse for at afgøre, om Torino II, en pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)-enhed, er nyttig til at reducere postoperativ smerte og hævelse efter total knæudskiftningskirurgi. Postoperativ smerte og hævelse kan forårsage ubehag, der direkte kan påvirke funktionel restitution efter operationen. Ved at reducere smerte og hævelse umiddelbart efter operationen kan brugen af ​​høje doser af narkotiske, NSAID og Tyelenol smertestillende midler reduceres og muligvis undgås. Gendannelse kan også maksimeres.

PEMF-enheden, der bliver brugt (Torino II), distribueres af Ivivi Health Sciences og er godkendt af FDA til behandling af smerter og hævelse efter operation. Enheden er ikke-invasiv og fastgøres på ydersiden af ​​bandagen med velcrobånd. Enheden vil afgive elektromagnetiske impulser for at målrette smertelindring i knæet. PEMF-enheder har været i klinisk brug i årtier, og til dato har der ikke været rapporterede bivirkninger.

Det er vigtigt at bemærke, at behandlingen stadig følger Meritus Medical Centers standardprotokol for knæudskiftningskirurgi. Dette inkluderer smertestillende medicin, glasur og fysioterapi. Denne standardprotokol vil blive fulgt, uanset hvilken undersøgelsesgruppe patienter er tildelt. Deltagelse i denne undersøgelse eller mangel på samme vil ikke ændre behandlingsprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Rekruttering
        • Center for Joint Surgery and Sports Medicine
        • Kontakt:
          • Ralph T Salvagno, MD
          • Telefonnummer: 301-665-4575

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: over 18 år
  • Vægt: mindre end 300 lbs.
  • Diagnose: slidgigt
  • Operationstype: ensidig udskiftning af knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pacemaker eller defibrillator.
  • Ingen infektion i det berørte knæ.
  • Ingen tidligere åben operation af det berørte knæ.
  • Ingen historie med reumatoid arthritis.
  • Ikke mere end 2 narkotiske piller om måneden i de sidste 6 måneder mod smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sham Device (Torino II)
Enheden er designet til at se ud til at give behandling, når den faktisk ikke giver behandling. Patienterne vil bære dette i en varighed på to uger.
Enhed: Sham Device (Torino II)
Enheden er designet til at se ud til at give behandling, når den faktisk ikke giver behandling. Patienterne vil bære dette i en varighed på to uger.
Aktiv komparator: Aktiv enhed (Torino II)
Enheden giver behandling i 15 minutter hver anden time i i alt to uger.
Enhed: Aktiv enhed (Torino II)
Enheden giver behandling i 15 minutter hver anden time i i alt to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 2 uger
Smerter måles på en skala fra 0-10, som er den VAS-skala, der bruges af de fleste hospitaler, herunder Meritus Medical Center. 0 angiver ingen smerte, mens 10 angiver den værst mulige smerte.
2 uger
Ødem (hævelse)
Tidsramme: 2 uger
Hævelse vil blive målt ved at bruge et engangsmålebånd til at måle omkredsen af ​​patientens knæ i midten af ​​patella-regionen. Dette vil blive målt i millimeter.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotiske smertestillende medicin
Tidsramme: 2 uger
Patienterne vil registrere deres brug af smerte og anti-inflammatorisk medicin.
2 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger
Patientens bevægelsesområde i grader vil blive målt for fleksion og ekstension.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Joint Surgery and Sports Medicine, Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (Skøn)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Salvagno 20100977

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Sham Device (Torino II)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner