- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01415856
Bruk av pulserende elektromagnetiske felt for postoperative knesmerter
En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av ikke-invasive pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) på postoperativ smerte etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomfører en forskningsstudie for å avgjøre om Torino II, en pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)-enhet er nyttig for å redusere postoperativ smerte og hevelse etter total kneprotesekirurgi. Postoperativ smerte og hevelse kan forårsake ubehag som direkte kan påvirke funksjonell restitusjon etter operasjonen. Ved å redusere smerte og hevelse umiddelbart etter operasjonen kan bruken av høye doser av narkotiske, NSAIDs og Tyelenol smertestillende midler reduseres, og muligens unngås. Gjenoppretting kan også maksimeres.
PEMF-enheten som brukes (Torino II) distribueres av Ivivi Health Sciences, og er godkjent av FDA for behandling av smerte og hevelse etter operasjon. Enheten er ikke-invasiv, og festes på utsiden av bandasjen med borrelås. Enheten vil avgi elektromagnetiske pulser for å målrette smertelindring i kneet. PEMF-enheter har vært i klinisk bruk i flere tiår, og til dags dato har ingen rapporterte bivirkninger forekommet.
Det er viktig å merke seg at behandlingen fortsatt vil følge standard Meritus Medical Center-protokoll for kneprotesekirurgi. Dette inkluderer smertestillende medisiner, ising og fysioterapi. Denne standardprotokollen vil bli fulgt uansett hvilken studiegruppepasienter er tildelt. Deltakelse i denne studien eller mangel på denne vil ikke endre behandlingsprotokollen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ralph T Salvagno, MD
- Telefonnummer: 301-665-4575
- E-post: ralphs@hipknee.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
- Rekruttering
- Center for Joint Surgery and Sports Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ralph T Salvagno, MD
- Telefonnummer: 301-665-4575
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: over 18 år
- Vekt: mindre enn 300 lbs.
- Diagnose: slitasjegikt
- Type kirurgi: ensidig kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Ingen pacemaker eller defibrillator.
- Ingen infeksjon i det berørte kneet.
- Ingen tidligere åpen operasjon av det berørte kneet.
- Ingen historie med revmatoid artritt.
- Ikke mer enn 2 narkotiske piller per måned de siste 6 månedene for smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Sham Device (Torino II)
Enheten er designet for å se ut til å gi behandling når den faktisk ikke gir behandling.
Pasienter vil bruke denne i en varighet på to uker.
|
Enheten er designet for å se ut til å gi behandling når den faktisk ikke gir behandling.
Pasienter vil bruke denne i en varighet på to uker.
|
Aktiv komparator: Aktiv enhet (Torino II)
Enheten gir behandling i 15 minutter hver 2. time i totalt to uker.
|
Enheten gir behandling i 15 minutter hver 2. time i totalt to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: 2 uker
|
Smerte måles på en skala fra 0-10, som er VAS-skalaen som brukes av de fleste sykehus, inkludert Meritus Medical Center.
0 indikerer ingen smerte, mens 10 indikerer verst mulig smerte.
|
2 uker
|
Ødem (hevelse)
Tidsramme: 2 uker
|
Hevelse vil bli målt ved å bruke et engangsmålebånd for å måle omkretsen av pasientens kne i midten av patellaregionen.
Dette vil bli målt i millimeter.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienter vil registrere bruken av smerte og anti-inflammatoriske medisiner.
|
2 uker
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker
|
Pasientens bevegelsesutslag i grader vil bli målt, for fleksjon og ekstensjon.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Salvagno 20100977
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sham Device (Torino II)
-
Columbia UniversityFullførtAnnen rekonstruktiv kirurgiForente stater
-
Amp Orthopedics, Inc.Avsluttet
-
Columbia UniversityAvsluttetSkuldersymptomer etter lymfeknutedisseksjonForente stater
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Fullført
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Columbia UniversityFullførtBrystkreft kvinneForente stater
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...FullførtLaserterapi, lavt nivå
-
Oslo University HospitalUkjentHjertesvikt, systoliskNorge
-
ClinisionFullførtHjertesvikt NYHA klasse II | Hjertesvikt NYHA klasse IVPakistan
-
Otonomy, Inc.Fullført