Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av pulserende elektromagnetiske felt for postoperative knesmerter

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av ikke-invasive pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) på postoperativ smerte etter total kneartroplastikk

Hensikten med denne studien er å finne ut om Torino II-apparatet, som sender ut et pulserende elektromagnetisk felt), vil bidra til å redusere smerte og hevelse etter kneproteseoperasjon, og dermed redusere bruken av narkotiske medisiner etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en forskningsstudie for å avgjøre om Torino II, en pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)-enhet er nyttig for å redusere postoperativ smerte og hevelse etter total kneprotesekirurgi. Postoperativ smerte og hevelse kan forårsake ubehag som direkte kan påvirke funksjonell restitusjon etter operasjonen. Ved å redusere smerte og hevelse umiddelbart etter operasjonen kan bruken av høye doser av narkotiske, NSAIDs og Tyelenol smertestillende midler reduseres, og muligens unngås. Gjenoppretting kan også maksimeres.

PEMF-enheten som brukes (Torino II) distribueres av Ivivi Health Sciences, og er godkjent av FDA for behandling av smerte og hevelse etter operasjon. Enheten er ikke-invasiv, og festes på utsiden av bandasjen med borrelås. Enheten vil avgi elektromagnetiske pulser for å målrette smertelindring i kneet. PEMF-enheter har vært i klinisk bruk i flere tiår, og til dags dato har ingen rapporterte bivirkninger forekommet.

Det er viktig å merke seg at behandlingen fortsatt vil følge standard Meritus Medical Center-protokoll for kneprotesekirurgi. Dette inkluderer smertestillende medisiner, ising og fysioterapi. Denne standardprotokollen vil bli fulgt uansett hvilken studiegruppepasienter er tildelt. Deltakelse i denne studien eller mangel på denne vil ikke endre behandlingsprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Rekruttering
        • Center for Joint Surgery and Sports Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Ralph T Salvagno, MD
          • Telefonnummer: 301-665-4575

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: over 18 år
  • Vekt: mindre enn 300 lbs.
  • Diagnose: slitasjegikt
  • Type kirurgi: ensidig kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pacemaker eller defibrillator.
  • Ingen infeksjon i det berørte kneet.
  • Ingen tidligere åpen operasjon av det berørte kneet.
  • Ingen historie med revmatoid artritt.
  • Ikke mer enn 2 narkotiske piller per måned de siste 6 månedene for smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sham Device (Torino II)
Enheten er designet for å se ut til å gi behandling når den faktisk ikke gir behandling. Pasienter vil bruke denne i en varighet på to uker.
Enheten er designet for å se ut til å gi behandling når den faktisk ikke gir behandling. Pasienter vil bruke denne i en varighet på to uker.
Aktiv komparator: Aktiv enhet (Torino II)
Enheten gir behandling i 15 minutter hver 2. time i totalt to uker.
Enheten gir behandling i 15 minutter hver 2. time i totalt to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 2 uker
Smerte måles på en skala fra 0-10, som er VAS-skalaen som brukes av de fleste sykehus, inkludert Meritus Medical Center. 0 indikerer ingen smerte, mens 10 indikerer verst mulig smerte.
2 uker
Ødem (hevelse)
Tidsramme: 2 uker
Hevelse vil bli målt ved å bruke et engangsmålebånd for å måle omkretsen av pasientens kne i midten av patellaregionen. Dette vil bli målt i millimeter.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: 2 uker
Pasienter vil registrere bruken av smerte og anti-inflammatoriske medisiner.
2 uker
Bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker
Pasientens bevegelsesutslag i grader vil bli målt, for fleksjon og ekstensjon.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sham Device (Torino II)

3
Abonnere