Pulssisten sähkömagneettisten kenttien käyttö leikkauksen jälkeiseen polvikipuun
Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus non-invasiivisten pulssisähkömagneettisten kenttien (PEMF) vaikutuksen arvioimiseksi postoperatiiviseen kipuun polven artroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät tutkimusta selvittääkseen, onko Torino II, pulssimagneettisten kenttien (PEMF) laite hyödyllinen vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja turvotusta täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen kipu ja turvotus voivat aiheuttaa epämukavuutta, joka voi suoraan vaikuttaa toiminnalliseen palautumiseen leikkauksen jälkeen. Vähentämällä kipua ja turvotusta välittömästi leikkauksen jälkeen, suurten huume-, NSAID- ja Tyelenol-kipulääkkeiden käyttöä voidaan vähentää ja mahdollisesti välttää. Palautus voidaan myös maksimoida.
Käytössä oleva PEMF-laite (Torino II) on Ivivi Health Sciencesin jakelija, ja FDA on hyväksynyt sen leikkauksen jälkeisen kivun ja turvotuksen hoitoon. Laite on ei-invasiivinen, ja se on kiinnitetty sidoksen ulkopuolelle tarranauhalla. Laite lähettää sähkömagneettisia pulsseja kohdistaakseen polven kivunlievitykseen. PEMF-laitteet ovat olleet kliinisessä käytössä vuosikymmeniä, eikä tähän mennessä ole raportoitu haittavaikutuksia.
On tärkeää huomata, että hoidossa noudatetaan edelleen Meritus Medical Centerin vakioprotokollaa polven tekonivelleikkauksessa. Tämä sisältää kipulääkkeet, jäätelön ja fysioterapian. Tätä standardiprotokollaa noudatetaan riippumatta siitä, mihin tutkimusryhmään potilaat on määrätty. Tähän tutkimukseen osallistuminen tai sen puuttuminen ei muuta hoitoprotokollaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ralph T Salvagno, MD
- Puhelinnumero: 301-665-4575
- Sähköposti: ralphs@hipknee.com
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Rekrytointi
- Center for Joint Surgery and Sports Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralph T Salvagno, MD
- Puhelinnumero: 301-665-4575
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: yli 18 vuotta
- Paino: alle 300 lbs.
- Diagnoosi: nivelrikko
- Leikkaustyyppi: yksipuolinen polven tekonivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sydämentahdistinta tai defibrillaattoria.
- Ei infektiota vaurioituneessa polvessa.
- Ei aiempaa avointa polven leikkausta.
- Ei historiaa nivelreumaa.
- Enintään 2 huumausainepilleriä kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana kipuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Huijauslaite (Torino II)
Laite on suunniteltu näyttämään antamaan hoitoa, kun se ei itse asiassa anna hoitoa.
Potilaat käyttävät tätä kahden viikon ajan.
|
Laite on suunniteltu näyttämään antamaan hoitoa, kun se ei itse asiassa anna hoitoa.
Potilaat käyttävät tätä kahden viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen laite (Torino II)
Laite antaa hoitoa 15 minuuttia 2 tunnin välein yhteensä kahden viikon ajan.
|
Laite antaa hoitoa 15 minuuttia 2 tunnin välein yhteensä kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kipua mitataan asteikolla 0-10, joka on useimpien sairaaloiden, mukaan lukien Meritus Medical Center, käyttämä VAS-asteikko.
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, kun taas 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
2 viikkoa
|
|
Turvotus (turvotus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Turvotus mitataan käyttämällä kertakäyttöistä mittanauhaa mittaamaan potilaan polven ympärysmitta polvilumpion keskiosasta.
Tämä mitataan millimetreinä.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Narkoottiset kipulääkkeet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaat tallentavat kipu- ja tulehduskipulääkkeiden käytön.
|
2 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaan liikealue asteina mitataan taivutusta ja venytystä varten.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Salvagno 20100977
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huijauslaite (Torino II)
-
Columbia UniversityValmisMuu korjaava kirurgiaYhdysvallat
-
Amp Orthopedics, Inc.Lopetettu
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Valmis
-
Columbia UniversityValmis