Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av pulserande elektromagnetiska fält för postoperativ knäsmärta

11 augusti 2011 uppdaterad av: Center for Joint Surgery and Sports Medicine, Maryland

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av icke-invasiva pulserande elektromagnetiska fält (PEMF) på postoperativ smärta efter total knäprotesplastik

Syftet med denna studie är att avgöra om Torino II-apparaten, som avger ett pulserande elektromagnetiskt fält), kommer att bidra till att minska smärta och svullnad efter knäprotesoperation och därmed minska användningen av narkotiska läkemedel efter operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en forskningsstudie för att avgöra om Torino II, en pulserande elektromagnetisk fält (PEMF) enhet är till hjälp för att minska postoperativ smärta och svullnad efter total knäprotesoperation. Postoperativ smärta och svullnad kan orsaka obehag som direkt kan påverka funktionell återhämtning efter operationen. Genom att minska smärta och svullnad omedelbart efter operationen kan användningen av höga doser av narkotiska, NSAID och Tyelenol smärtstillande medel minskas och möjligen undvikas. Återhämtningen kan också maximeras.

PEMF-enheten som används (Torino II) distribueras av Ivivi Health Sciences och har godkänts av FDA för behandling av smärta och svullnad efter operation. Enheten är icke-invasiv och fästs på utsidan av förbandet med kardborreband. Enheten kommer att avge elektromagnetiska pulser för att rikta smärtlindring i knät. PEMF-enheter har använts kliniskt i decennier, och hittills har inga rapporterade biverkningar inträffat.

Det är viktigt att notera att behandlingen fortfarande kommer att följa Meritus Medical Centers standardprotokoll för knäproteskirurgi. Detta inkluderar smärtstillande medicin, isbildning och sjukgymnastik. Detta standardprotokoll kommer att följas oavsett vilken studiegruppspatienter tilldelas. Deltagande i denna studie eller brist på sådan kommer inte att ändra behandlingsprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Rekrytering
        • Center for Joint Surgery and Sports Medicine
        • Kontakt:
          • Ralph T Salvagno, MD
          • Telefonnummer: 301-665-4575

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: över 18 år
  • Vikt: mindre än 300 lbs.
  • Diagnos: artros
  • Typ av operation: ensidig knäprotes

Exklusions kriterier:

  • Ingen pacemaker eller defibrillator.
  • Ingen infektion i det drabbade knäet.
  • Ingen tidigare öppen operation av det drabbade knäet.
  • Ingen historia av reumatoid artrit.
  • Inte mer än 2 narkotiska piller per månad under de senaste 6 månaderna för smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sham Device (Torino II)
Enheten är utformad för att se ut att ge behandling när den faktiskt inte ger behandling. Patienterna kommer att bära detta i två veckor.
Enhet: Sham Device (Torino II)
Enheten är utformad för att se ut att ge behandling när den faktiskt inte ger behandling. Patienterna kommer att bära detta i två veckor.
Aktiv komparator: Aktiv enhet (Torino II)
Enheten ger behandling i 15 minuter varannan timme i totalt två veckor.
Enhet: Aktiv enhet (Torino II)
Enheten ger behandling i 15 minuter varannan timme i totalt två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 2 veckor
Smärta mäts på en skala från 0-10, vilket är VAS-skalan som används av de flesta sjukhus, inklusive Meritus Medical Center. 0 anger ingen smärta, medan 10 anger värsta möjliga smärta.
2 veckor
Ödem (svullnad)
Tidsram: 2 veckor
Svullnad kommer att mätas med hjälp av ett engångsmåttband för att mäta omkretsen av patientens knä i mitten av patellaområdet. Detta kommer att mätas i millimeter.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotiska smärtstillande läkemedel
Tidsram: 2 veckor
Patienterna kommer att registrera sin användning av smärta och antiinflammatoriska läkemedel.
2 veckor
Rörelseomfång
Tidsram: 2 veckor
Patientens rörelseomfång i grader kommer att mätas, för flexion och extension.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for Joint Surgery and Sports Medicine, Maryland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Salvagno 20100977

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera