Zastosowanie impulsowych pól elektromagnetycznych w leczeniu pooperacyjnego bólu kolana
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ nieinwazyjnych impulsowych pól elektromagnetycznych (PEMF) na ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze prowadzą badanie w celu ustalenia, czy Torino II, urządzenie wykorzystujące pulsujące pola elektromagnetyczne (PEMF) jest pomocne w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i obrzęku po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Ból i obrzęk pooperacyjny mogą powodować dyskomfort, który może bezpośrednio wpływać na powrót do sprawności po zabiegu. Zmniejszając ból i obrzęk bezpośrednio po operacji, można ograniczyć stosowanie dużych dawek narkotycznych, NLPZ i tyelenolowych środków przeciwbólowych, a nawet ich uniknąć. Odzyskiwanie można również zmaksymalizować.
Stosowane urządzenie PEMF (Torino II) jest dystrybuowane przez firmę Ivivi Health Sciences i zostało zatwierdzone przez FDA do leczenia bólu i obrzęku pooperacyjnego. Urządzenie jest nieinwazyjne i mocowane na zewnątrz opatrunku za pomocą pasków z rzepem. Urządzenie będzie emitować impulsy elektromagnetyczne w celu złagodzenia bólu w kolanie. Urządzenia PEMF są stosowane klinicznie od dziesięcioleci i jak dotąd nie odnotowano żadnych skutków ubocznych.
Należy zauważyć, że leczenie będzie nadal zgodne ze standardowym protokołem Centrum Medycznego Meritus dotyczącym operacji wymiany stawu kolanowego. Obejmuje to leki przeciwbólowe, oblodzenie i fizykoterapię. Ten standardowy protokół będzie przestrzegany bez względu na to, do jakiej grupy badawczej zostaną przydzieleni pacjenci. Udział w tym badaniu lub jego brak nie zmieni protokołu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
- Rekrutacyjny
- Center for Joint Surgery and Sports Medicine
-
Kontakt:
- Ralph T Salvagno, MD
- Numer telefonu: 301-665-4575
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 18 lat
- Waga: mniej niż 300 funtów.
- Diagnoza: choroba zwyrodnieniowa stawów
- Rodzaj operacji: jednostronna wymiana stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Brak rozrusznika serca i defibrylatora.
- Brak infekcji dotkniętego kolana.
- Brak wcześniejszej otwartej operacji dotkniętego kolana.
- Brak historii reumatoidalnego zapalenia stawów.
- Nie więcej niż 2 pigułki narkotyczne miesięcznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy na ból.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pozorowane urządzenie (Torino II)
Urządzenie zaprojektowano tak, aby wyglądało na przeprowadzanie leczenia, podczas gdy w rzeczywistości nie przeprowadza leczenia.
Pacjenci będą go nosić przez dwa tygodnie.
|
Urządzenie zaprojektowano tak, aby wyglądało na przeprowadzanie leczenia, podczas gdy w rzeczywistości nie przeprowadza leczenia.
Pacjenci będą go nosić przez dwa tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie (Torino II)
Urządzenie daje zabieg przez 15 minut co 2 godziny przez łącznie dwa tygodnie.
|
Urządzenie daje zabieg przez 15 minut co 2 godziny przez łącznie dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ból mierzony jest w skali od 0 do 10, która jest skalą VAS stosowaną przez większość szpitali, w tym Meritus Medical Center.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
2 tygodnie
|
|
Obrzęk (obrzęk)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Obrzęk będzie mierzony za pomocą jednorazowej taśmy mierniczej do pomiaru obwodu kolana pacjenta w okolicy środkowej części rzepki.
Będzie to mierzone w milimetrach.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narkotyczne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjenci będą rejestrować stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych.
|
2 tygodnie
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zakres ruchu pacjenta w stopniach zostanie zmierzony dla zgięcia i wyprostu.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Salvagno 20100977
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozorowane urządzenie (Torino II)
-
Columbia UniversityZakończonyInna chirurgia rekonstrukcyjnaStany Zjednoczone
-
Amp Orthopedics, Inc.ZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
Assiut UniversityRekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli z ostrym zaostrzeniemEgipt