수술 후 무릎 통증에 대한 펄스 전자기장 사용
슬관절 전치환술 후 통증에 대한 비침습적 펄스 전자기장(PEMF)의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구진은 펄스전자기장(PEMF) 장치인 토리노II가 슬관절 전치환술 후 수술 후 통증과 부종 감소에 도움이 되는지 연구 조사를 진행하고 있다. 수술 후 통증과 부종은 수술 후 기능 회복에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 불편함을 유발할 수 있습니다. 수술 직후 통증과 부기를 줄임으로써 마약, NSAID 및 타이레놀 진통제의 고용량 사용을 줄이고 피할 수 있습니다. 복구도 최대화할 수 있습니다.
사용 중인 PEMF 장치(Torino II)는 Ivivi Health Sciences에서 배포했으며 FDA에서 수술 후 통증 및 부기 치료용으로 승인했습니다. 이 장치는 비침습적이며 벨크로 스트랩으로 드레싱 외부에 고정됩니다. 이 장치는 무릎의 통증 완화를 목표로 전자기 펄스를 방출합니다. PEMF 장치는 수십 년 동안 임상에서 사용되어 왔으며 현재까지 보고된 부작용은 없습니다.
치료는 여전히 무릎 교체 수술에 대한 표준 Meritus Medical Center 프로토콜을 따를 것이라는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 여기에는 진통제, 착빙 및 물리 치료가 포함됩니다. 이 표준 프로토콜은 연구 그룹 환자가 할당된 것과 관계없이 따를 것입니다. 이 연구에 참여하거나 참여하지 않아도 치료 프로토콜이 변경되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- 모병
- Center for Joint Surgery and Sports Medicine
-
연락하다:
- Ralph T Salvagno, MD
- 전화번호: 301-665-4575
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 무게: 300파운드 미만
- 진단: 골관절염
- 수술의 종류 : 일방적 슬관절 치환술
제외 기준:
- 맥박 조정기나 제세동기가 없습니다.
- 영향을 받은 무릎의 감염이 없습니다.
- 영향을 받은 무릎에 대한 이전의 개복 수술이 없습니다.
- 류마티스 관절염의 병력이 없습니다.
- 통증에 대해 지난 6개월 동안 한 달에 2알 이하의 마약 알약.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 샴 디바이스(토리노 II)
장치는 실제로 치료를 하고 있지 않을 때 치료를 하는 것처럼 보이도록 설계되었습니다.
환자는 2주 동안 이것을 착용하게 됩니다.
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장치는 실제로 치료를 하고 있지 않을 때 치료를 하는 것처럼 보이도록 설계되었습니다.
환자는 2주 동안 이것을 착용하게 됩니다.
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활성 비교기: 액티브 디바이스(토리노 II)
장치는 총 2주 동안 2시간마다 15분씩 치료를 제공합니다.
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장치는 총 2주 동안 2시간마다 15분씩 치료를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 이주
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통증은 Meritus Medical Center를 비롯한 대부분의 병원에서 사용하는 VAS 척도인 0-10의 척도로 측정됩니다.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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이주
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부종(붓기)
기간: 이주
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붓기는 일회용 줄자를 사용하여 슬개골 중간 부위에서 환자의 무릎 둘레를 측정하여 측정합니다.
이것은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마약성 진통제
기간: 이주
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환자는 통증 및 항염증제 사용을 기록합니다.
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이주
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동작 범위
기간: 이주
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굴곡 및 신전에 대해 환자의 운동 범위(각도)를 측정합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Salvagno 20100977
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샴 디바이스(토리노 II)에 대한 임상 시험
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병
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Weill Medical College of Cornell University아직 모집하지 않음
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Baim Institute for Clinical ResearchBeth Israel Deaconess Medical Center완전한