Uso de campos eletromagnéticos pulsados para dor pós-operatória no joelho
Um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo para avaliar o efeito de campos eletromagnéticos pulsados não invasivos (PEMF) na dor pós-operatória após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão conduzindo um estudo de pesquisa para determinar se o Torino II, um dispositivo de campos eletromagnéticos pulsados (PEMF) é útil para reduzir a dor pós-operatória e o inchaço após a cirurgia de substituição total do joelho. A dor e o inchaço pós-operatórios podem causar desconforto que pode influenciar diretamente na recuperação funcional após a cirurgia. Ao reduzir a dor e o inchaço imediatamente após a cirurgia, o uso de altas doses de analgésicos narcóticos, AINEs e Tyelenol pode ser reduzido e possivelmente evitado. A recuperação também pode ser maximizada.
O dispositivo PEMF que está sendo usado (o Torino II) é distribuído pela Ivivi Health Sciences e foi aprovado pelo FDA para o tratamento de dor e inchaço após a cirurgia. O dispositivo não é invasivo e é fixado na parte externa do curativo com tiras de velcro. O dispositivo emitirá pulsos eletromagnéticos para direcionar o alívio da dor no joelho. Os dispositivos PEMF estão em uso clínico há décadas e, até o momento, nenhum efeito colateral relatado ocorreu.
É importante observar que o tratamento ainda seguirá o protocolo padrão do Meritus Medical Center para cirurgia de substituição do joelho. Isso inclui medicação para dor, gelo e fisioterapia. Este protocolo padrão será seguido independentemente do grupo de estudo ao qual os pacientes são designados. A participação neste estudo ou a falta dela não alterará o protocolo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ralph T Salvagno, MD
- Número de telefone: 301-665-4575
- E-mail: ralphs@hipknee.com
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Recrutamento
- Center for Joint Surgery and Sports Medicine
-
Contato:
- Ralph T Salvagno, MD
- Número de telefone: 301-665-4575
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: maior de 18 anos
- Peso: menos de 300 libras.
- Diagnóstico: artrose
- Tipo de cirurgia: artroplastia unilateral do joelho
Critério de exclusão:
- Sem marca-passo ou desfibrilador.
- Nenhuma infecção do joelho afetado.
- Sem cirurgia aberta prévia do joelho acometido.
- Sem história de Artrite Reumatoide.
- Não mais do que 2 comprimidos narcóticos por mês nos últimos 6 meses para dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Dispositivo Simulado (Torino II)
O dispositivo foi projetado para dar a impressão de estar aplicando tratamento, quando na verdade não está aplicando tratamento.
Os pacientes usarão isso por duas semanas.
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O dispositivo foi projetado para dar a impressão de estar aplicando tratamento, quando na verdade não está aplicando tratamento.
Os pacientes usarão isso por duas semanas.
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Comparador Ativo: Dispositivo Ativo (Torino II)
O dispositivo está dando tratamento por 15 minutos a cada 2 horas por um total de duas semanas.
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O dispositivo está dando tratamento por 15 minutos a cada 2 horas por um total de duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 2 semanas
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A dor é medida em uma escala de 0 a 10, que é a escala VAS usada pela maioria dos hospitais, incluindo o Meritus Medical Center.
0 indica nenhuma dor, enquanto 10 indica a pior dor possível.
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2 semanas
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Edema (inchaço)
Prazo: 2 semanas
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O inchaço será medido usando uma fita métrica descartável para medir a circunferência do joelho do paciente na região mediana da patela.
Isso será medido em milímetros.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicamentos narcóticos para dor
Prazo: 2 semanas
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Os pacientes registrarão o uso de medicamentos para dor e anti-inflamatórios.
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2 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: 2 semanas
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A amplitude de movimento do paciente em graus será medida, para flexão e extensão.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Salvagno 20100977
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Ensaios clínicos em Dispositivo Simulado (Torino II)
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University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Concluído
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Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...ConcluídoLaserterapia de Baixo Nível