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Utilisation des champs électromagnétiques pulsés pour la douleur postopératoire au genou

Une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet des champs électromagnétiques pulsés (CEMP) non invasifs sur la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou

Le but de cette étude est de déterminer si l'appareil Torino II, qui émet un champ électromagnétique pulsé, aidera à diminuer la douleur et l'enflure après une arthroplastie du genou, et ainsi diminuer l'utilisation de médicaments narcotiques après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs mènent une étude de recherche pour déterminer si le Torino II, un appareil à champs électromagnétiques pulsés (CEMP) est utile pour réduire la douleur et l'enflure postopératoires après une arthroplastie totale du genou. La douleur et l'enflure postopératoires peuvent causer une gêne qui peut influencer directement la récupération fonctionnelle après la chirurgie. En réduisant la douleur et l'enflure immédiatement après la chirurgie, l'utilisation de fortes doses de narcotiques, d'AINS et d'analgésiques Tyelenol peut être réduite, voire évitée. La récupération peut également être maximisée.

Le dispositif PEMF utilisé (le Torino II) est distribué par Ivivi Health Sciences et a été approuvé par la FDA pour le traitement de la douleur et de l'enflure après une intervention chirurgicale. Le dispositif est non invasif et se fixe à l'extérieur du pansement avec des bandes velcro. L'appareil émettra des impulsions électromagnétiques pour cibler le soulagement de la douleur dans le genou. Les dispositifs CEMP sont utilisés en clinique depuis des décennies et, à ce jour, aucun effet secondaire n'a été signalé.

Il est important de noter que le traitement suivra toujours le protocole standard du centre médical Meritus pour la chirurgie de remplacement du genou. Cela comprend les analgésiques, le glaçage et la physiothérapie. Ce protocole standard sera suivi quel que soit le groupe d'étude auquel les patients sont affectés. La participation à cette étude ou son absence ne modifiera pas le protocole de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ralph T Salvagno, MD
  • Numéro de téléphone: 301-665-4575
  • E-mail: ralphs@hipknee.com

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Recrutement
        • Center for Joint Surgery and Sports Medicine
        • Contact:
          • Ralph T Salvagno, MD
          • Numéro de téléphone: 301-665-4575

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : plus de 18 ans
  • Poids : moins de 300 livres.
  • Diagnostic : arthrose
  • Type de chirurgie : arthroplastie unilatérale du genou

Critère d'exclusion:

  • Pas de pacemaker ni de défibrillateur.
  • Pas d'infection du genou atteint.
  • Aucune chirurgie ouverte antérieure du genou affecté.
  • Aucun antécédent de polyarthrite rhumatoïde.
  • Pas plus de 2 pilules narcotiques par mois au cours des 6 derniers mois pour la douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Dispositif factice (Torino II)
L'appareil est conçu pour donner l'impression de donner un traitement alors qu'il ne le fait pas réellement. Les patients le porteront pendant une durée de deux semaines.
L'appareil est conçu pour donner l'impression de donner un traitement alors qu'il ne le fait pas réellement. Les patients le porteront pendant une durée de deux semaines.
Comparateur actif: Appareil actif (Torino II)
L'appareil donne un traitement pendant 15 minutes toutes les 2 heures pendant un total de deux semaines.
L'appareil donne un traitement pendant 15 minutes toutes les 2 heures pendant un total de deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 2 semaines
La douleur est mesurée sur une échelle de 0 à 10, qui est l'échelle VAS utilisée par la plupart des hôpitaux, y compris le Meritus Medical Center. 0 indique aucune douleur, tandis que 10 indique la pire douleur possible.
2 semaines
Œdème (gonflement)
Délai: 2 semaines
Le gonflement sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer jetable pour mesurer la circonférence du genou du patient dans la région mi-patellaire. Celle-ci sera mesurée en millimètres.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésiques narcotiques
Délai: 2 semaines
Les patients enregistreront leur utilisation de médicaments contre la douleur et les anti-inflammatoires.
2 semaines
Gamme de mouvement
Délai: 2 semaines
L'amplitude de mouvement du patient en degrés sera mesurée, pour la flexion et l'extension.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2011

Première publication (Estimation)

12 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dispositif factice (Torino II)

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