- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01415856
Utilisation des champs électromagnétiques pulsés pour la douleur postopératoire au genou
Une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet des champs électromagnétiques pulsés (CEMP) non invasifs sur la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mènent une étude de recherche pour déterminer si le Torino II, un appareil à champs électromagnétiques pulsés (CEMP) est utile pour réduire la douleur et l'enflure postopératoires après une arthroplastie totale du genou. La douleur et l'enflure postopératoires peuvent causer une gêne qui peut influencer directement la récupération fonctionnelle après la chirurgie. En réduisant la douleur et l'enflure immédiatement après la chirurgie, l'utilisation de fortes doses de narcotiques, d'AINS et d'analgésiques Tyelenol peut être réduite, voire évitée. La récupération peut également être maximisée.
Le dispositif PEMF utilisé (le Torino II) est distribué par Ivivi Health Sciences et a été approuvé par la FDA pour le traitement de la douleur et de l'enflure après une intervention chirurgicale. Le dispositif est non invasif et se fixe à l'extérieur du pansement avec des bandes velcro. L'appareil émettra des impulsions électromagnétiques pour cibler le soulagement de la douleur dans le genou. Les dispositifs CEMP sont utilisés en clinique depuis des décennies et, à ce jour, aucun effet secondaire n'a été signalé.
Il est important de noter que le traitement suivra toujours le protocole standard du centre médical Meritus pour la chirurgie de remplacement du genou. Cela comprend les analgésiques, le glaçage et la physiothérapie. Ce protocole standard sera suivi quel que soit le groupe d'étude auquel les patients sont affectés. La participation à cette étude ou son absence ne modifiera pas le protocole de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ralph T Salvagno, MD
- Numéro de téléphone: 301-665-4575
- E-mail: ralphs@hipknee.com
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- Recrutement
- Center for Joint Surgery and Sports Medicine
-
Contact:
- Ralph T Salvagno, MD
- Numéro de téléphone: 301-665-4575
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : plus de 18 ans
- Poids : moins de 300 livres.
- Diagnostic : arthrose
- Type de chirurgie : arthroplastie unilatérale du genou
Critère d'exclusion:
- Pas de pacemaker ni de défibrillateur.
- Pas d'infection du genou atteint.
- Aucune chirurgie ouverte antérieure du genou affecté.
- Aucun antécédent de polyarthrite rhumatoïde.
- Pas plus de 2 pilules narcotiques par mois au cours des 6 derniers mois pour la douleur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Dispositif factice (Torino II)
L'appareil est conçu pour donner l'impression de donner un traitement alors qu'il ne le fait pas réellement.
Les patients le porteront pendant une durée de deux semaines.
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L'appareil est conçu pour donner l'impression de donner un traitement alors qu'il ne le fait pas réellement.
Les patients le porteront pendant une durée de deux semaines.
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Comparateur actif: Appareil actif (Torino II)
L'appareil donne un traitement pendant 15 minutes toutes les 2 heures pendant un total de deux semaines.
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L'appareil donne un traitement pendant 15 minutes toutes les 2 heures pendant un total de deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: 2 semaines
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La douleur est mesurée sur une échelle de 0 à 10, qui est l'échelle VAS utilisée par la plupart des hôpitaux, y compris le Meritus Medical Center.
0 indique aucune douleur, tandis que 10 indique la pire douleur possible.
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2 semaines
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Œdème (gonflement)
Délai: 2 semaines
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Le gonflement sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer jetable pour mesurer la circonférence du genou du patient dans la région mi-patellaire.
Celle-ci sera mesurée en millimètres.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésiques narcotiques
Délai: 2 semaines
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Les patients enregistreront leur utilisation de médicaments contre la douleur et les anti-inflammatoires.
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2 semaines
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Gamme de mouvement
Délai: 2 semaines
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L'amplitude de mouvement du patient en degrés sera mesurée, pour la flexion et l'extension.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Salvagno 20100977
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University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Complété
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