- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01415856
Pulzáló elektromágneses mezők használata posztoperatív térdfájdalom esetén
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a non-invazív pulzáló elektromágneses mezők (PEMF) hatásának értékelésére a teljes térdízületi arthroplasztika utáni posztoperatív fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók kutatási vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy a Torino II, egy pulzáló elektromágneses mezők (PEMF) eszköz hasznos-e a teljes térdprotézis műtét utáni posztoperatív fájdalom és duzzanat csökkentésében. A műtét utáni fájdalom és duzzanat kellemetlen érzést okozhat, amely közvetlenül befolyásolhatja a műtét utáni funkcionális helyreállítást. A fájdalom és a duzzanat azonnali műtét utáni csökkentésével csökkenthető, és esetleg elkerülhető a kábítószer, NSAID és Tyelenol fájdalomcsillapítók nagy dózisú alkalmazása. A helyreállítás is maximalizálható.
A jelenleg használt PEMF eszközt (a Torino II-t) az Ivivi Health Sciences forgalmazza, és az FDA jóváhagyta a műtét utáni fájdalom és duzzanat kezelésére. A készülék nem invazív, és tépőzáras pántokkal van a kötszer külső oldalán rögzítve. A készülék elektromágneses impulzusokat bocsát ki a térd fájdalomcsillapítására. A PEMF-eszközöket évtizedek óta használják klinikailag, és a mai napig nem számoltak be mellékhatásokról.
Fontos megjegyezni, hogy a kezelés továbbra is a Meritus Medical Center szabványos térdprotézis műtéti protokollját fogja követni. Ez magában foglalja a fájdalomcsillapítást, a jegesedést és a fizikoterápiát. Ezt a standard protokollt követik, függetlenül attól, hogy a betegek melyik vizsgálati csoportba vannak besorolva. A vizsgálatban való részvétel vagy annak hiánya nem változtatja meg a kezelési protokollt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- Toborzás
- Center for Joint Surgery and Sports Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralph T Salvagno, MD
- Telefonszám: 301-665-4575
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 év felett
- Súly: kevesebb, mint 300 font.
- Diagnózis: osteoarthritis
- A műtét típusa: egyoldalú térdprotézis
Kizárási kritériumok:
- Nincs pacemaker vagy defibrillátor.
- Nincs fertőzés az érintett térdben.
- Az érintett térd korábbi nyílt műtétje nem volt.
- A kórelőzményben nincs rheumatoid arthritis.
- Legfeljebb 2 kábítószeres tabletta havonta az elmúlt 6 hónapban fájdalomra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hamis eszköz (Torino II)
Az eszközt úgy tervezték, hogy látszódjon kezelést adni, amikor valójában nem ad kezelést.
A betegek ezt két hétig viselik.
|
Az eszközt úgy tervezték, hogy látszódjon kezelést adni, amikor valójában nem ad kezelést.
A betegek ezt két hétig viselik.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív eszköz (Torino II)
A készülék 2 óránként 15 perces kezelést végez, összesen két héten keresztül.
|
A készülék 2 óránként 15 perces kezelést végez, összesen két héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 2 hét
|
A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, amely a legtöbb kórház, köztük a Meritus Medical Center által használt VAS skála.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a 10 a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
2 hét
|
|
Ödéma (duzzanat)
Időkeret: 2 hét
|
A duzzanatot egy eldobható mérőszalag segítségével mérik, amellyel megmérik a páciens térdének kerületét a patella középső részén.
Ezt milliméterben kell mérni.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Narkotikus fájdalomcsillapítók
Időkeret: 2 hét
|
A betegek rögzítik a fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek használatát.
|
2 hét
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 2 hét
|
A páciens mozgási tartományát fokokban mérik, hajlításhoz és nyújtáshoz.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Salvagno 20100977
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .