Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulzáló elektromágneses mezők használata posztoperatív térdfájdalom esetén

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a non-invazív pulzáló elektromágneses mezők (PEMF) hatásának értékelésére a teljes térdízületi arthroplasztika utáni posztoperatív fájdalomra

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a pulzáló elektromágneses teret kibocsátó Torino II készülék segít-e csökkenteni a térdprotézis műtét utáni fájdalmat és duzzanatot, és ezáltal csökkenteni a műtét utáni kábítószer-használatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók kutatási vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy a Torino II, egy pulzáló elektromágneses mezők (PEMF) eszköz hasznos-e a teljes térdprotézis műtét utáni posztoperatív fájdalom és duzzanat csökkentésében. A műtét utáni fájdalom és duzzanat kellemetlen érzést okozhat, amely közvetlenül befolyásolhatja a műtét utáni funkcionális helyreállítást. A fájdalom és a duzzanat azonnali műtét utáni csökkentésével csökkenthető, és esetleg elkerülhető a kábítószer, NSAID és Tyelenol fájdalomcsillapítók nagy dózisú alkalmazása. A helyreállítás is maximalizálható.

A jelenleg használt PEMF eszközt (a Torino II-t) az Ivivi Health Sciences forgalmazza, és az FDA jóváhagyta a műtét utáni fájdalom és duzzanat kezelésére. A készülék nem invazív, és tépőzáras pántokkal van a kötszer külső oldalán rögzítve. A készülék elektromágneses impulzusokat bocsát ki a térd fájdalomcsillapítására. A PEMF-eszközöket évtizedek óta használják klinikailag, és a mai napig nem számoltak be mellékhatásokról.

Fontos megjegyezni, hogy a kezelés továbbra is a Meritus Medical Center szabványos térdprotézis műtéti protokollját fogja követni. Ez magában foglalja a fájdalomcsillapítást, a jegesedést és a fizikoterápiát. Ezt a standard protokollt követik, függetlenül attól, hogy a betegek melyik vizsgálati csoportba vannak besorolva. A vizsgálatban való részvétel vagy annak hiánya nem változtatja meg a kezelési protokollt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Toborzás
        • Center for Joint Surgery and Sports Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ralph T Salvagno, MD
          • Telefonszám: 301-665-4575

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 év felett
  • Súly: kevesebb, mint 300 font.
  • Diagnózis: osteoarthritis
  • A műtét típusa: egyoldalú térdprotézis

Kizárási kritériumok:

  • Nincs pacemaker vagy defibrillátor.
  • Nincs fertőzés az érintett térdben.
  • Az érintett térd korábbi nyílt műtétje nem volt.
  • A kórelőzményben nincs rheumatoid arthritis.
  • Legfeljebb 2 kábítószeres tabletta havonta az elmúlt 6 hónapban fájdalomra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Hamis eszköz (Torino II)
Az eszközt úgy tervezték, hogy látszódjon kezelést adni, amikor valójában nem ad kezelést. A betegek ezt két hétig viselik.
Az eszközt úgy tervezték, hogy látszódjon kezelést adni, amikor valójában nem ad kezelést. A betegek ezt két hétig viselik.
Aktív összehasonlító: Aktív eszköz (Torino II)
A készülék 2 óránként 15 perces kezelést végez, összesen két héten keresztül.
A készülék 2 óránként 15 perces kezelést végez, összesen két héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 2 hét
A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, amely a legtöbb kórház, köztük a Meritus Medical Center által használt VAS skála. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a 10 a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
2 hét
Ödéma (duzzanat)
Időkeret: 2 hét
A duzzanatot egy eldobható mérőszalag segítségével mérik, amellyel megmérik a páciens térdének kerületét a patella középső részén. Ezt milliméterben kell mérni.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Narkotikus fájdalomcsillapítók
Időkeret: 2 hét
A betegek rögzítik a fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek használatát.
2 hét
Mozgástartomány
Időkeret: 2 hét
A páciens mozgási tartományát fokokban mérik, hajlításhoz és nyújtáshoz.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Hamis eszköz (Torino II)

3
Iratkozz fel