- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01415856
Pulzáló elektromágneses mezők használata posztoperatív térdfájdalom esetén
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a non-invazív pulzáló elektromágneses mezők (PEMF) hatásának értékelésére a teljes térdízületi arthroplasztika utáni posztoperatív fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók kutatási vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy a Torino II, egy pulzáló elektromágneses mezők (PEMF) eszköz hasznos-e a teljes térdprotézis műtét utáni posztoperatív fájdalom és duzzanat csökkentésében. A műtét utáni fájdalom és duzzanat kellemetlen érzést okozhat, amely közvetlenül befolyásolhatja a műtét utáni funkcionális helyreállítást. A fájdalom és a duzzanat azonnali műtét utáni csökkentésével csökkenthető, és esetleg elkerülhető a kábítószer, NSAID és Tyelenol fájdalomcsillapítók nagy dózisú alkalmazása. A helyreállítás is maximalizálható.
A jelenleg használt PEMF eszközt (a Torino II-t) az Ivivi Health Sciences forgalmazza, és az FDA jóváhagyta a műtét utáni fájdalom és duzzanat kezelésére. A készülék nem invazív, és tépőzáras pántokkal van a kötszer külső oldalán rögzítve. A készülék elektromágneses impulzusokat bocsát ki a térd fájdalomcsillapítására. A PEMF-eszközöket évtizedek óta használják klinikailag, és a mai napig nem számoltak be mellékhatásokról.
Fontos megjegyezni, hogy a kezelés továbbra is a Meritus Medical Center szabványos térdprotézis műtéti protokollját fogja követni. Ez magában foglalja a fájdalomcsillapítást, a jegesedést és a fizikoterápiát. Ezt a standard protokollt követik, függetlenül attól, hogy a betegek melyik vizsgálati csoportba vannak besorolva. A vizsgálatban való részvétel vagy annak hiánya nem változtatja meg a kezelési protokollt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ralph T Salvagno, MD
- Telefonszám: 301-665-4575
- E-mail: ralphs@hipknee.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- Toborzás
- Center for Joint Surgery and Sports Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralph T Salvagno, MD
- Telefonszám: 301-665-4575
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 év felett
- Súly: kevesebb, mint 300 font.
- Diagnózis: osteoarthritis
- A műtét típusa: egyoldalú térdprotézis
Kizárási kritériumok:
- Nincs pacemaker vagy defibrillátor.
- Nincs fertőzés az érintett térdben.
- Az érintett térd korábbi nyílt műtétje nem volt.
- A kórelőzményben nincs rheumatoid arthritis.
- Legfeljebb 2 kábítószeres tabletta havonta az elmúlt 6 hónapban fájdalomra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Hamis eszköz (Torino II)
Az eszközt úgy tervezték, hogy látszódjon kezelést adni, amikor valójában nem ad kezelést.
A betegek ezt két hétig viselik.
|
Az eszközt úgy tervezték, hogy látszódjon kezelést adni, amikor valójában nem ad kezelést.
A betegek ezt két hétig viselik.
|
Aktív összehasonlító: Aktív eszköz (Torino II)
A készülék 2 óránként 15 perces kezelést végez, összesen két héten keresztül.
|
A készülék 2 óránként 15 perces kezelést végez, összesen két héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom
Időkeret: 2 hét
|
A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, amely a legtöbb kórház, köztük a Meritus Medical Center által használt VAS skála.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a 10 a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
2 hét
|
Ödéma (duzzanat)
Időkeret: 2 hét
|
A duzzanatot egy eldobható mérőszalag segítségével mérik, amellyel megmérik a páciens térdének kerületét a patella középső részén.
Ezt milliméterben kell mérni.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Narkotikus fájdalomcsillapítók
Időkeret: 2 hét
|
A betegek rögzítik a fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek használatát.
|
2 hét
|
Mozgástartomány
Időkeret: 2 hét
|
A páciens mozgási tartományát fokokban mérik, hajlításhoz és nyújtáshoz.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Salvagno 20100977
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Hamis eszköz (Torino II)
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Befejezve
-
Oslo University HospitalIsmeretlenSzívelégtelenség, szisztolésNorvégia
-
ClinisionBefejezveSzívelégtelenség NYHA II | Szívelégtelenség NYHA IVPakisztán
-
Fundación Lindavista del Corazón ACMegszűnt
-
Florida Gulf Coast UniversityBefejezve
-
TSH Biopharm Corporation LimitedBefejezveMagas vérnyomás | Cukorbetegség, 2-es típusú | AlbuminuriaTajvan
-
St. Anna KinderkrebsforschungAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Australian & New Zealand Children's Haematology... és más munkatársakToborzásAllogén őssejt-transzplantáció akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekek és serdülők számáraAkut limfoblasztikus leukémiaOlaszország, Izrael, Spanyolország, Argentína, Ausztrália, Ausztria, Fehéroroszország, Belgium, Kanada, Chile, Horvátország, Csehország, Dánia, Finnország, Görögország, Malaysia, Mexikó, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Románia, Szaud-Arábi... és több