Gebruik van gepulseerde elektromagnetische velden voor postoperatieve kniepijn
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van niet-invasieve gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF) op postoperatieve pijn na een totale knieartroplastiek te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voeren een onderzoeksstudie uit om te bepalen of de Torino II, een apparaat met gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF), nuttig is bij het verminderen van postoperatieve pijn en zwelling na een totale knievervangende operatie. Postoperatieve pijn en zwelling kunnen ongemakken veroorzaken die direct van invloed kunnen zijn op het functionele herstel na de operatie. Door pijn en zwelling onmiddellijk na de operatie te verminderen, kan het gebruik van hoge doses verdovende middelen, NSAID's en Tyelenol-pijnstillers worden verminderd en mogelijk worden vermeden. Herstel kan ook worden gemaximaliseerd.
Het PEMF-apparaat dat wordt gebruikt (de Torino II) wordt gedistribueerd door Ivivi Health Sciences en is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van pijn en zwelling na een operatie. Het apparaat is niet-invasief en wordt met klittenband aan de buitenkant van het verband bevestigd. Het apparaat geeft elektromagnetische pulsen af om de pijn in de knie te verlichten. PEMF-apparaten worden al tientallen jaren klinisch gebruikt en tot op heden zijn er geen bijwerkingen gemeld.
Het is belangrijk op te merken dat de behandeling nog steeds het standaard Meritus Medical Center-protocol voor knievervangende chirurgie zal volgen. Dit omvat pijnstillers, ijsvorming en fysiotherapie. Dit standaardprotocol zal worden gevolgd, ongeacht aan welke onderzoeksgroep patiënten zijn toegewezen. Deelname aan deze studie of het ontbreken daarvan verandert niets aan het behandelprotocol.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
- Werving
- Center for Joint Surgery and Sports Medicine
-
Contact:
- Ralph T Salvagno, MD
- Telefoonnummer: 301-665-4575
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ouder dan 18 jaar
- Gewicht: minder dan 300 lbs.
- Diagnose: artrose
- Type operatie: unilaterale knievervanging
Uitsluitingscriteria:
- Geen pacemaker of defibrillator.
- Geen infectie van de aangedane knie.
- Geen eerdere open operatie van de aangedane knie.
- Geen voorgeschiedenis van reumatoïde artritis.
- Niet meer dan 2 verdovende pillen per maand in de laatste 6 maanden voor pijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Sham-apparaat (Torino II)
Het apparaat is ontworpen om de indruk te wekken dat het een behandeling geeft, terwijl het in werkelijkheid geen behandeling geeft.
Patiënten zullen dit gedurende twee weken dragen.
|
Het apparaat is ontworpen om de indruk te wekken dat het een behandeling geeft, terwijl het in werkelijkheid geen behandeling geeft.
Patiënten zullen dit gedurende twee weken dragen.
|
|
Actieve vergelijker: Actief apparaat (Torino II)
Het apparaat geeft in totaal twee weken lang elke 2 uur een behandeling van 15 minuten.
|
Het apparaat geeft in totaal twee weken lang elke 2 uur een behandeling van 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pijn wordt gemeten op een schaal van 0-10, de VAS-schaal die door de meeste ziekenhuizen wordt gebruikt, waaronder het Meritus Medical Center.
0 geeft geen pijn aan, terwijl 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft.
|
2 weken
|
|
Oedeem (zwelling)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Zwelling wordt gemeten met behulp van een wegwerplint om de omtrek van de knie van de patiënt in het midden van de knieschijf te meten.
Dit wordt gemeten in millimeters.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narcotische pijnstillers
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiënten zullen hun gebruik van pijn- en ontstekingsremmende medicijnen registreren.
|
2 weken
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het bewegingsbereik van de patiënt in graden wordt gemeten voor flexie en extensie.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Salvagno 20100977
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .