Využití pulzních elektromagnetických polí pro pooperační bolesti kolen
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku neinvazivních pulzních elektromagnetických polí (PEMF) na pooperační bolest po totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provádějí výzkumnou studii, aby zjistili, zda je zařízení Torino II, zařízení s pulzním elektromagnetickým polem (PEMF), užitečné při snižování pooperační bolesti a otoku po operaci totální náhrady kolena. Pooperační bolest a otok mohou způsobit nepohodlí, které může přímo ovlivnit funkční zotavení po operaci. Snížením bolesti a otoku bezprostředně po operaci lze omezit použití vysokých dávek narkotik, NSAID a tyelenolu proti bolesti a případně se mu vyhnout. Regenerace může být také maximalizována.
Zařízení PEMF, které se používá (Torino II) distribuuje společnost Ivivi Health Sciences a bylo schváleno FDA pro léčbu bolesti a otoku po operaci. Zařízení je neinvazivní a je upevněno na vnější straně obvazu pomocí pásků na suchý zip. Zařízení bude vydávat elektromagnetické pulzy, aby se zaměřilo na úlevu od bolesti v koleni. Zařízení PEMF se klinicky používají po desetiletí a do dnešního dne se nevyskytly žádné hlášené vedlejší účinky.
Je důležité poznamenat, že léčba bude i nadále probíhat podle standardního protokolu Meritus Medical Center pro operaci náhrady kolenního kloubu. To zahrnuje léky proti bolesti, námrazu a fyzikální terapii. Tento standardní protokol bude dodržován bez ohledu na to, do jaké studijní skupiny budou pacienti zařazeni. Účast v této studii nebo její absence nezmění léčebný protokol.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
- Nábor
- Center for Joint Surgery and Sports Medicine
-
Kontakt:
- Ralph T Salvagno, MD
- Telefonní číslo: 301-665-4575
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: více než 18 let
- Hmotnost: méně než 300 liber.
- Diagnóza: artróza
- Typ operace: jednostranná náhrada kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Žádný kardiostimulátor ani defibrilátor.
- Žádná infekce postiženého kolena.
- Žádná předchozí otevřená operace postiženého kolena.
- Bez anamnézy revmatoidní artritidy.
- Ne více než 2 narkotické pilulky měsíčně v posledních 6 měsících proti bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Falešné zařízení (Torino II)
Zařízení je navrženo tak, aby vypadalo, že léčí, i když ve skutečnosti neléčí.
Pacienti je budou nosit po dobu dvou týdnů.
|
Zařízení je navrženo tak, aby vypadalo, že léčí, i když ve skutečnosti neléčí.
Pacienti je budou nosit po dobu dvou týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní zařízení (Torino II)
Zařízení poskytuje ošetření po dobu 15 minut každé 2 hodiny po dobu celkem dvou týdnů.
|
Zařízení poskytuje ošetření po dobu 15 minut každé 2 hodiny po dobu celkem dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 2 týdny
|
Bolest se měří na stupnici 0-10, což je stupnice VAS, kterou používá většina nemocnic, včetně Meritus Medical Center.
0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
2 týdny
|
|
Edém (otok)
Časové okno: 2 týdny
|
Otok bude měřen pomocí jednorázového metru pro měření obvodu pacientova kolena v oblasti střední pately.
To se bude měřit v milimetrech.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Narkotické léky proti bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
Pacienti budou zaznamenávat užívání léků proti bolesti a protizánětlivých léků.
|
2 týdny
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 2 týdny
|
Bude měřen rozsah pohybu pacienta ve stupních pro flexi a extenzi.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Salvagno 20100977
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešné zařízení (Torino II)
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Dokončeno
-
Otonomy, Inc.DokončenoAkutní vnější otitis | Plavecké uchoSpojené státy, Kanada
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePorucha užívání opioidůSpojené státy
-
Assiut UniversityNáborBronchiektázie s akutní exacerbacíEgypt