Использование импульсных электромагнитных полей при послеоперационной боли в колене
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния неинвазивных импульсных электромагнитных полей (PEMF) на послеоперационную боль после тотального эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят исследование, чтобы определить, помогает ли Torino II, устройство с импульсными электромагнитными полями (PEMF), уменьшить послеоперационную боль и отек после тотальной операции по замене коленного сустава. Послеоперационная боль и отек могут вызвать дискомфорт, который может напрямую повлиять на функциональное восстановление после операции. Уменьшая боль и отек сразу после операции, можно уменьшить и, возможно, избежать использования высоких доз наркотических средств, НПВП и обезболивающих тиленола. Восстановление также может быть максимальным.
Используемое устройство PEMF (Torino II) распространяется Ivivi Health Sciences и было одобрено FDA для лечения боли и отека после операции. Устройство является неинвазивным и фиксируется на внешней стороне повязки ремнями на липучке. Устройство будет испускать электромагнитные импульсы для облегчения боли в колене. Устройства PEMF использовались в клинической практике в течение десятилетий, и на сегодняшний день не было зарегистрировано никаких побочных эффектов.
Важно отметить, что лечение по-прежнему будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом медицинского центра Meritus для операции по замене коленного сустава. Сюда входят обезболивающие, обледенение и физиотерапия. Этот стандартный протокол будет соблюдаться независимо от того, к какой группе исследования будут отнесены пациенты. Участие в этом исследовании или его отсутствие не изменит протокол лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
- Рекрутинг
- Center for Joint Surgery and Sports Medicine
-
Контакт:
- Ralph T Salvagno, MD
- Номер телефона: 301-665-4575
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: старше 18 лет
- Вес: менее 300 фунтов.
- Диагноз: остеоартроз
- Тип операции: односторонняя замена коленного сустава
Критерий исключения:
- Без кардиостимулятора и дефибриллятора.
- Нет инфекции пораженного колена.
- Отсутствие предшествующих открытых операций на пораженном колене.
- Ревматоидного артрита в анамнезе нет.
- Не более 2 наркотических таблеток в месяц в течение последних 6 месяцев при болях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Фальшивое устройство (Турин II)
Устройство разработано таким образом, чтобы казалось, что оно оказывает лечение, хотя на самом деле оно не оказывает лечения.
Пациенты будут носить его в течение двух недель.
|
Устройство разработано таким образом, чтобы казалось, что оно оказывает лечение, хотя на самом деле оно не оказывает лечения.
Пациенты будут носить его в течение двух недель.
|
|
Активный компаратор: Активное устройство (Турин II)
Устройство проводит лечение в течение 15 минут каждые 2 часа в течение двух недель.
|
Устройство проводит лечение в течение 15 минут каждые 2 часа в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 2 недели
|
Боль измеряется по шкале от 0 до 10, которая является шкалой ВАШ, используемой в большинстве больниц, в том числе в медицинском центре Meritus.
0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
|
2 недели
|
|
Отек (припухлость)
Временное ограничение: 2 недели
|
Отек будет измеряться с помощью одноразовой рулетки для измерения окружности колена пациента в области середины надколенника.
Это будет измеряться в миллиметрах.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наркотические обезболивающие
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациенты записывают использование обезболивающих и противовоспалительных препаратов.
|
2 недели
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 2 недели
|
Будет измеряться диапазон движений пациента в градусах для сгибания и разгибания.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Salvagno 20100977
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .