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Verwendung gepulster elektromagnetischer Felder bei postoperativen Knieschmerzen

11. August 2011 aktualisiert von: Center for Joint Surgery and Sports Medicine, Maryland

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung nicht-invasiver gepulster elektromagnetischer Felder (PEMF) auf postoperative Schmerzen nach einer Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Torino II-Gerät, das ein gepulstes elektromagnetisches Feld aussendet, dazu beiträgt, Schmerzen und Schwellungen nach einer Kniegelenkersatzoperation zu lindern und dadurch den Einsatz von Betäubungsmitteln nach der Operation zu verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine Forschungsstudie durch, um festzustellen, ob der Torino II, ein Gerät mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF), hilfreich ist bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und Schwellungen nach einer Knieendoprothesenoperation. Postoperative Schmerzen und Schwellungen können zu Beschwerden führen, die sich direkt auf die funktionelle Erholung nach der Operation auswirken können. Durch die Verringerung von Schmerzen und Schwellungen unmittelbar nach der Operation kann der Einsatz hoher Dosen von Betäubungsmitteln, NSAIDs und Tyelenol-Schmerzmitteln reduziert und möglicherweise vermieden werden. Auch die Erholung kann maximiert werden.

Das verwendete PEMF-Gerät (das Torino II) wird von Ivivi Health Sciences vertrieben und wurde von der FDA für die Behandlung von Schmerzen und Schwellungen nach einer Operation zugelassen. Das Gerät ist nicht-invasiv und wird mit Klettbändern an der Außenseite des Verbandes befestigt. Das Gerät gibt elektromagnetische Impulse ab, um gezielt Schmerzen im Knie zu lindern. PEMF-Geräte werden seit Jahrzehnten klinisch eingesetzt und bisher sind keine Nebenwirkungen aufgetreten.

Es ist wichtig zu beachten, dass die Behandlung weiterhin dem Standardprotokoll des Meritus Medical Center für Knieersatzoperationen folgt. Dazu gehören Schmerzmittel, Vereisung und Physiotherapie. Dieses Standardprotokoll wird unabhängig davon befolgt, welcher Studiengruppe die Patienten zugeordnet werden. Die Teilnahme an dieser Studie oder das Fehlen einer solchen wird das Behandlungsprotokoll nicht ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Rekrutierung
        • Center for Joint Surgery and Sports Medicine
        • Kontakt:
          • Ralph T Salvagno, MD
          • Telefonnummer: 301-665-4575

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: über 18 Jahre
  • Gewicht: weniger als 300 Pfund.
  • Diagnose: Arthrose
  • Art der Operation: einseitiger Kniegelenkersatz

Ausschlusskriterien:

  • Kein Herzschrittmacher oder Defibrillator.
  • Keine Infektion des betroffenen Knies.
  • Keine vorherige offene Operation des betroffenen Knies.
  • Keine Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis.
  • Gegen Schmerzen nicht mehr als 2 Betäubungsmittel pro Monat in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Scheingerät (Torino II)
Das Gerät ist so konzipiert, dass es den Anschein erweckt, als würde es eine Behandlung durchführen, obwohl es in Wirklichkeit keine Behandlung durchführt. Diese tragen die Patienten zwei Wochen lang.
Gerät: Scheingerät (Torino II)
Das Gerät ist so konzipiert, dass es den Anschein erweckt, als würde es eine Behandlung durchführen, obwohl es in Wirklichkeit keine Behandlung durchführt. Diese tragen die Patienten zwei Wochen lang.
Aktiver Komparator: Aktives Gerät (Torino II)
Das Gerät behandelt insgesamt zwei Wochen lang alle 2 Stunden 15 Minuten lang.
Gerät: Aktives Gerät (Torino II)
Das Gerät behandelt insgesamt zwei Wochen lang alle 2 Stunden 15 Minuten lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 2 Wochen
Schmerzen werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, der VAS-Skala, die von den meisten Krankenhäusern, einschließlich des Meritus Medical Center, verwendet wird. 0 bedeutet keinen Schmerz, während 10 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt.
2 Wochen
Ödem (Schwellung)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Schwellung wird mithilfe eines Einwegbandmaßes gemessen, um den Umfang des Knies des Patienten im mittleren Patellabereich zu messen. Dies wird in Millimetern gemessen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narkotische Schmerzmittel
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten protokollieren die Einnahme von Schmerz- und entzündungshemmenden Medikamenten.
2 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Bewegungsbereich des Patienten in Grad wird für Flexion und Extension gemessen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Joint Surgery and Sports Medicine, Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Salvagno 20100977

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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