Uso de campos electromagnéticos pulsados para el dolor de rodilla posoperatorio
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de los campos electromagnéticos pulsados no invasivos (PEMF) en el dolor posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un estudio de investigación para determinar si el Torino II, un dispositivo de campos electromagnéticos pulsados (PEMF, por sus siglas en inglés), es útil para reducir el dolor posoperatorio y la hinchazón después de una cirugía de reemplazo total de rodilla. El dolor y la hinchazón postoperatorios pueden causar molestias que pueden influir directamente en la recuperación funcional después de la cirugía. Al reducir el dolor y la hinchazón inmediatamente después de la cirugía, se puede reducir y posiblemente evitar el uso de dosis altas de analgésicos narcóticos, AINE y Tyelenol. La recuperación también se puede maximizar.
El dispositivo PEMF que se está utilizando (Torino II) es distribuido por Ivivi Health Sciences y ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del dolor y la hinchazón después de la cirugía. El dispositivo no es invasivo y se fija al exterior del apósito con tiras de velcro. El dispositivo emitirá pulsos electromagnéticos para aliviar el dolor de la rodilla. Los dispositivos PEMF han estado en uso clínico durante décadas y, hasta la fecha, no se han producido efectos secundarios.
Es importante tener en cuenta que el tratamiento seguirá el protocolo estándar del Centro Médico Meritus para la cirugía de reemplazo de rodilla. Esto incluye medicamentos para el dolor, aplicación de hielo y fisioterapia. Este protocolo estándar se seguirá independientemente del grupo de estudio al que se asignen los pacientes. La participación en este estudio o la falta de ella no cambiará el protocolo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ralph T Salvagno, MD
- Número de teléfono: 301-665-4575
- Correo electrónico: ralphs@hipknee.com
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Reclutamiento
- Center for Joint Surgery and Sports Medicine
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Contacto:
- Ralph T Salvagno, MD
- Número de teléfono: 301-665-4575
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayor de 18 años
- Peso: menos de 300 libras.
- Diagnóstico: osteoartritis
- Tipo de Cirugía: reemplazo de rodilla unilateral
Criterio de exclusión:
- Sin marcapasos ni desfibrilador.
- Sin infección de la rodilla afectada.
- Sin cirugía abierta previa de la rodilla afectada.
- Sin antecedentes de Artritis Reumatoide.
- No más de 2 pastillas narcóticas por mes en los últimos 6 meses para el dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Dispositivo simulado (Torino II)
El dispositivo está diseñado para que parezca que está dando tratamiento cuando en realidad no lo está dando.
Los pacientes usarán esto por una duración de dos semanas.
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El dispositivo está diseñado para que parezca que está dando tratamiento cuando en realidad no lo está dando.
Los pacientes usarán esto por una duración de dos semanas.
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Comparador activo: Dispositivo activo (Torino II)
El dispositivo está dando tratamiento durante 15 minutos cada 2 horas durante un total de dos semanas.
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El dispositivo está dando tratamiento durante 15 minutos cada 2 horas durante un total de dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El dolor se mide en una escala de 0 a 10, que es la escala VAS utilizada por la mayoría de los hospitales, incluido Meritus Medical Center.
0 indica ausencia de dolor, mientras que 10 indica el peor dolor posible.
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2 semanas
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Edema (hinchazón)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La hinchazón se medirá utilizando una cinta métrica desechable para medir la circunferencia de la rodilla del paciente en la región media de la rótula.
Esto se medirá en milímetros.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medicamentos narcóticos para el dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los pacientes registrarán su uso de medicamentos para el dolor y antiinflamatorios.
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2 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se medirá el rango de movimiento del paciente en grados, para flexión y extensión.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Salvagno 20100977
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