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Uso di campi elettromagnetici pulsati per il dolore al ginocchio postoperatorio

11 agosto 2011 aggiornato da: Center for Joint Surgery and Sports Medicine, Maryland

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dei campi elettromagnetici pulsati non invasivi (PEMF) sul dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo Torino II, che emette un campo elettromagnetico pulsato, contribuirà a ridurre il dolore e il gonfiore dopo l'intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio e quindi a ridurre l'uso di farmaci narcotici dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno conducendo uno studio di ricerca per determinare se il Torino II, un dispositivo a campi elettromagnetici pulsati (PEMF) è utile per ridurre il dolore postoperatorio e il gonfiore dopo un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio. Il dolore e il gonfiore postoperatori possono causare disagio che può influenzare direttamente il recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico. Riducendo il dolore e il gonfiore subito dopo l'intervento chirurgico, l'uso di alte dosi di antidolorifici narcotici, FANS e Tyelenol può essere ridotto e possibilmente evitato. Anche il recupero può essere massimizzato.

Il dispositivo PEMF in uso (il Torino II) è distribuito da Ivivi Health Sciences ed è stato approvato dalla FDA per il trattamento del dolore e del gonfiore postoperatorio. Il dispositivo non è invasivo ed è fissato all'esterno della medicazione con cinghie in velcro. Il dispositivo emetterà impulsi elettromagnetici per alleviare il dolore al ginocchio. I dispositivi PEMF sono in uso clinico da decenni e, ad oggi, non si sono verificati effetti collaterali segnalati.

È importante notare che il trattamento seguirà comunque il protocollo standard del Meritus Medical Center per la chirurgia sostitutiva del ginocchio. Ciò include antidolorifici, glassa e terapia fisica. Questo protocollo standard sarà seguito indipendentemente dal gruppo di studio assegnato ai pazienti. La partecipazione a questo studio o la sua mancanza non modificherà il protocollo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Reclutamento
        • Center for Joint Surgery and Sports Medicine
        • Contatto:
          • Ralph T Salvagno, MD
          • Numero di telefono: 301-665-4575

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: maggiore di 18 anni
  • Peso: meno di 300 libbre.
  • Diagnosi: artrosi
  • Tipo di intervento chirurgico: sostituzione unilaterale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Niente pacemaker o defibrillatore.
  • Nessuna infezione del ginocchio interessato.
  • Nessun precedente intervento chirurgico a cielo aperto del ginocchio interessato.
  • Nessuna storia di artrite reumatoide.
  • Non più di 2 pillole narcotiche al mese negli ultimi 6 mesi per il dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dispositivo fittizio (Torino II)
Il dispositivo è progettato per sembrare che stia effettuando un trattamento quando in realtà non lo sta effettuando. I pazienti lo indosseranno per una durata di due settimane.
Dispositivo: Dispositivo fittizio (Torino II)
Il dispositivo è progettato per sembrare che stia effettuando un trattamento quando in realtà non lo sta effettuando. I pazienti lo indosseranno per una durata di due settimane.
Comparatore attivo: Dispositivo attivo (Torino II)
Il dispositivo esegue il trattamento per 15 minuti ogni 2 ore per un totale di due settimane.
Dispositivo: Dispositivo attivo (Torino II)
Il dispositivo esegue il trattamento per 15 minuti ogni 2 ore per un totale di due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Il dolore viene misurato su una scala da 0 a 10, che è la scala VAS utilizzata dalla maggior parte degli ospedali, incluso il Meritus Medical Center. 0 indica nessun dolore, mentre 10 indica il peggior dolore possibile.
2 settimane
Edema (gonfiore)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il gonfiore verrà misurato utilizzando un metro a nastro usa e getta per misurare la circonferenza del ginocchio del paziente nella regione medio-rotulea. Questo sarà misurato in millimetri.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci antidolorifici narcotici
Lasso di tempo: 2 settimane
I pazienti registreranno il loro uso di farmaci antidolorifici e antinfiammatori.
2 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà misurata la gamma di movimento del paziente in gradi, per flessione ed estensione.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Joint Surgery and Sports Medicine, Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Salvagno 20100977

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo fittizio (Torino II)

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