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使用脉冲电磁场​​治疗术后膝关节疼痛

一项随机双盲、安慰剂对照研究,以评估非侵入性脉冲电磁场​​ (PEMF) 对全膝关节置换术后疼痛的影响

本研究的目的是确定发射脉冲电磁场​​的 Torino II 装置是否有助于减轻膝关节置换手术后的疼痛和肿胀,从而减少手术后麻醉药物的使用。

研究概览

详细说明

研究人员正在进行一项研究,以确定脉冲电磁场​​ (PEMF) 设备 Torino II 是否有助于减少全膝关节置换手术后的术后疼痛和肿胀。 术后疼痛和肿胀可能会引起不适,直接影响术后功能恢复。 通过在手术后立即减轻疼痛和肿胀,可以减少甚至可能避免使用高剂量的麻醉药、非甾体抗炎药和泰诺止痛药。 恢复也可以最大化。

正在使用的 PEMF 设备(Torino II)由 Ivivi Health Sciences 分销,并已被 FDA 批准用于治疗手术后的疼痛和肿胀。 该设备是非侵入性的,并用 Velcro 带固定在敷料的外侧。 该设备将发出电磁脉冲以缓解膝盖疼痛。 PEMF 设备已经在临床上使用了几十年,迄今为止,还没有发生副作用的报道。

值得注意的是,治疗仍将遵循标准的 Meritus 医疗中心膝关节置换手术方案。 这包括止痛药、冰敷和物理治疗。 无论患者被分配到哪个研究组,都将遵循该标准方案。 参与或不参与本研究不会改变治疗方案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • 招聘中
        • Center for Joint Surgery and Sports Medicine
        • 接触:
          • Ralph T Salvagno, MD
          • 电话号码:301-665-4575

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:大于18岁
  • 重量:小于 300 磅。
  • 诊断:骨关节炎
  • 手术类型:单侧膝关节置换

排除标准:

  • 没有起搏器或除颤器。
  • 受影响的膝盖没有感染。
  • 以前没有对受影响的膝关节进行过开放手术。
  • 无类风湿性关节炎病史。
  • 过去 6 个月内每月因疼痛服用不超过 2 片麻醉药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:假装置(都灵二世)
设备被设计成看似在进行治疗,但实际上并没有在进行治疗。 患者将佩戴它两周。
设备被设计成看似在进行治疗,但实际上并没有在进行治疗。 患者将佩戴它两周。
有源比较器:有源设备(都灵二世)
设备每 2 小时治疗 15 分钟,总共治疗两周。
设备每 2 小时治疗 15 分钟,总共治疗两周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:2周
疼痛的测量范围为 0-10,这是大多数医院(包括 Meritus 医疗中心)使用的 VAS 等级。 0 表示没有疼痛,而 10 表示可能出现的最严重的疼痛。
2周
水肿(肿胀)
大体时间:2周
肿胀将通过使用一次性卷尺测量患者膝骨中部区域的周长来测量。 这将以毫米为单位进行测量。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉止痛药
大体时间:2周
患者将记录他们使用的止痛药和抗炎药。
2周
活动范围
大体时间:2周
将测量患者的运动范围(以度为单位),用于屈曲和伸展。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (预期的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月11日

首次发布 (估计)

2011年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月11日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

假装置(都灵二世)的临床试验

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