非拍動性左心室補助装置(VAD)患者における潜在性消化管出血
2019年5月16日 更新者：Joseph L. Blackshear、Mayo Clinic
この研究の目的は、HemoQuant 便潜血検査によって評価された、異常な消化管出血を伴う補助人工心臓 (VAD) 患者の割合を推定することです。
また、胃腸出血がある患者では、胃腸出血の程度を要約します。移植前に検査で陽性反応が出た VAD 患者の割合を推定することで、HemoQuant 便潜血検査の経時的挙動を調べる。移植後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後、および VAD の外植後、異常な糞便 HemoQuant 検査の存在が将来の大出血イベントを予測するかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- グループ 1 植え込み後の任意の時点で、あらゆる種類の非拍動性補助人工心臓が植え込まれている患者
- グループ 2 通常の VAD の適応症を持つ患者は、主治医の意見で 1 か月以内に VAD が発生する可能性が高いと判断された場合に参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- グループ 1 - 横断的研究。 あらゆる種類の非拍動性心室補助装置が埋め込まれている患者、および埋め込み後の任意の時点
- グループ 2 - 前向き研究。 通常の VAD の適応症がある患者は、主治医の意見で 1 か月以内に VAD が発生する可能性が高いと判断される場合に参加するよう招待されます。
除外基準:
- 研究のために便サンプルを提供することに消極的
- 研究のエンドポイントを追跡することを望まない。
- 正確な HemaQuant 測定に必要な食事制限に従わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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断面図
あらゆる種類の非拍動性心室補助装置が埋め込まれている患者、および埋め込み後の任意の時点
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見込み客
通常の VAD の適応症がある患者は、主治医の意見で 1 か月以内に VAD が発生する可能性が高いと判断される場合に参加するよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HemoQuant 便潜血検査で評価された消化管出血を伴う VAD 患者の割合
時間枠：1年
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当社では、HemoQuant 便潜血検査と正確な二項 95% 信頼区間 (CI) によって評価される、消化管出血を伴う VAD 患者の割合を推定します。
HemoQuant 値は、サンプルの中央値、最小値、25 パーセンタイル、75 パーセンタイル、および最大値を使用して要約されます。
これらの測定値は、VAD 患者における消化管出血の頻度の推定値を提供し、迅速に公表してこの問題への意識を高めるために、移植後の時間に関係なく全体的に報告されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植前の HemoQuant 検査に異常があった VAD 患者の割合を推定することにより、VAD 患者における消化管出血の挙動を調べる
時間枠：1年
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移植前に HemoQuant 検査で異常があった VAD 患者の割合 (および 95% CI) を推定することにより、VAD 患者における経時的な消化管出血の挙動 (HemoQuant 便潜血検査で評価) を調査します。移植後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年後、および VAD の外植後。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph L Blackshear, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月22日
一次修了 (実際)
2013年6月22日
研究の完了 (実際)
2013年6月22日
試験登録日
最初に提出
2011年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月16日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。