Скрытое желудочно-кишечное кровотечение у пациентов с непульсирующим вспомогательным устройством для левого желудочка (VAD)
16 мая 2019 г. обновлено: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Целью данного исследования является оценка доли пациентов с вентрикулярным вспомогательным устройством (VAD) с аномальными желудочно-кишечными кровотечениями по результатам анализа кала на скрытую кровь HemoQuant.
Также у пациентов с присутствующими желудочно-кишечными кровотечениями необходимо суммировать степень желудочно-кишечных кровотечений; изучить поведение теста HemoQuant на скрытую кровь в кале с течением времени, оценив долю пациентов с ДВА с положительным тестом до имплантации; через одну неделю, один месяц, три месяца, шесть месяцев и один год после имплантации и после эксплантации VAD, а также для оценки того, является ли наличие каких-либо аномальных результатов теста HemoQuant в кале предиктором будущего крупного кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Группа 1 Пациенты с имплантированными непульсирующими вспомогательными устройствами для желудочков любого типа и в любое время после имплантации
- Группа 2 К участию приглашаются пациенты с обычными показаниями к ДВА, когда, по мнению их лечащего врача, в течение одного месяца ДВА будет весьма вероятным.
Описание
Критерии включения:
- 1 группа - поперечное исследование. Пациенты с имплантированными непульсирующими вспомогательными желудочковыми устройствами любого типа и в любое время после имплантации
- 2 группа - проспективное исследование. Пациенты с обычными показаниями к ДВА будут приглашены к участию, когда, по мнению их лечащего врача, ДВА будет весьма вероятным в течение одного месяца.
Критерий исключения:
- Нежелание предоставлять образцы стула для исследования
- Нежелание следить за конечными точками исследования.
- Нежелание соблюдать диетические ограничения, необходимые для точного измерения HemaQuant
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Поперечное сечение
Пациенты с имплантированными непульсирующими вспомогательными желудочковыми устройствами любого типа и в любое время после имплантации
|
|
Перспективный
Пациенты с обычными показаниями к ДВА будут приглашены к участию, когда, по мнению их лечащего врача, ДВА будет весьма вероятным в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ДВА с желудочно-кишечными кровотечениями, оцененными с помощью анализа кала на скрытую кровь HemoQuant
Временное ограничение: 1 год
|
Мы будем оценивать долю пациентов с ДВА с желудочно-кишечными кровотечениями по результатам анализа кала на скрытую кровь HemoQuant вместе с точным биномиальным 95% доверительным интервалом (ДИ).
Значения HemoQuant будут суммированы с использованием медианы образца, минимума, 25-го процентиля, 75-го процентиля и максимума.
Эти показатели будут сообщаться в целом, независимо от времени после имплантации, чтобы дать оценку частоты желудочно-кишечных кровотечений у пациентов с ДВА, которую можно будет быстро опубликовать и повысить осведомленность об этой проблеме.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить поведение желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с ДВА путем оценки доли пациентов с ДВА с отклонениями от нормы в тесте HemoQuant до имплантации
Временное ограничение: 1 год
|
Мы изучим поведение желудочно-кишечного кровотечения с течением времени у пациентов с ДВА (оцениваемое с помощью анализа кала на скрытую кровь HemoQuant), оценив долю пациентов с ДВА с отклонениями от нормы в тесте HemoQuant (и 95% ДИ) до имплантации; через одну неделю, один месяц, три месяца, шесть месяцев и один год после имплантации и после эксплантации VAD.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph L Blackshear, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-003334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .