非搏动性左心室辅助装置 (VAD) 患者的隐匿性胃肠道出血
2019年5月16日 更新者：Joseph L. Blackshear、Mayo Clinic
本研究的目的是估计通过 HemoQuant 粪便潜血试验评估的胃肠道异常出血的心室辅助装置 (VAD) 患者的比例。
同时，对存在消化道出血的患者，总结消化道出血的范围；通过估计植入前试验呈阳性的 VAD 患者比例，检查 HemoQuant 粪便潜血试验随时间变化的行为；在植入后一周、一个月、三个月、六个月和一年，以及 VAD 移植后，评估任何异常粪便 HemoQuant 测试的存在是否可以预测未来的大出血事件。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 第 1 组患者在植入后的任何时间植入任何类型的非脉动心室辅助装置
- 第 2 组具有常见 VAD 适应症的患者将被邀请参加，根据他们的治疗医生的意见，VAD 很可能在一个月内发生。
描述
纳入标准：
- 第 1 组 - 横断面研究。 植入任何类型的非搏动心室辅助装置且植入后任何时间的患者
- 第 2 组 - 前瞻性研究。 具有常见 VAD 适应症的患者将被邀请参加，根据他们的主治医生的意见，VAD 很可能在一个月内出现。
排除标准：
- 不愿提供粪便样本进行研究
- 不愿意遵循研究终点。
- 不愿遵守准确 HemaQuant 测量所需的饮食限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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截面
植入任何类型的非搏动心室辅助装置且植入后任何时间的患者
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预期
具有常见 VAD 适应症的患者将被邀请参加，根据他们的主治医生的意见，VAD 很可能在一个月内出现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 HemoQuant 粪便潜血检测评估的 VAD 患者胃肠道出血比例
大体时间：1年
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我们将根据 HemoQuant 粪便潜血试验评估的胃肠道出血 VAD 患者比例以及精确的二项式 95% 置信区间 (CI) 进行评估。
HemoQuant 值将使用样本中位数、最小值、第 25 个百分位数、第 75 个百分位数和最大值进行汇总。
这些措施将被整体报告，无论植入后的时间如何，以便提供 VAD 患者胃肠道出血频率的估计，这些估计将能够迅速发布并提高对该问题的认识。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过估计植入前 HemoQuant 测试异常的 VAD 患者的比例，检查 VAD 患者的胃肠道出血行为
大体时间：1年
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我们将通过估计植入前 HemoQuant 测试异常（和 95% CI）的 VAD 患者比例，检查 VAD 患者随时间推移的胃肠道出血行为（通过 HemoQuant 粪便潜血试验评估）；在植入后一周、一个月、三个月、六个月和一年，以及 VAD 移植后。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joseph L Blackshear, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月22日
初级完成 (实际的)
2013年6月22日
研究完成 (实际的)
2013年6月22日
研究注册日期
首次提交
2011年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月11日
首次发布 (估计)
2011年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月16日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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