Utajone krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentów z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (VAD) bez tętna
16 maja 2019 zaktualizowane przez: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Celem tego badania jest oszacowanie odsetka pacjentów, u których zastosowano urządzenie wspomagające komorę (VAD) z nieprawidłowym krwawieniem z przewodu pokarmowego, ocenianym za pomocą testu HemoQuant na krew utajoną w kale.
Również u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, aby podsumować zakres krwawienia z przewodu pokarmowego; zbadanie zachowania testu HemoQuant na krew utajoną w kale w czasie poprzez oszacowanie odsetka pacjentów z VAD z dodatnim wynikiem testu przed implantacją; po tygodniu, miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po implantacji oraz po eksplantacji VAD oraz w celu oceny, czy obecność jakiegokolwiek nieprawidłowego wyniku testu HemoQuant w kale pozwala przewidzieć wystąpienie poważnego krwawienia w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Grupa 1 Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami wspomagającymi komorę bez pulsacji dowolnego typu iw dowolnym momencie po implantacji
- Grupa 2 Pacjenci ze zwykłymi wskazaniami do VAD zostaną zaproszeni do udziału, gdy w opinii lekarza prowadzącego wystąpienie VAD będzie wysoce prawdopodobne w ciągu jednego miesiąca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1 - badanie przekrojowe. Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami wspomagającymi komorę bez pulsacji dowolnego typu i w dowolnym momencie po implantacji
- Grupa 2 - badanie prospektywne. Pacjenci ze zwykłymi wskazaniami do VAD zostaną zaproszeni do udziału, gdy w opinii lekarza prowadzącego VAD będzie wysoce prawdopodobne w ciągu jednego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do dostarczenia próbek kału do badań
- Niechęć do śledzenia punktów końcowych badania.
- Niechęć do przestrzegania ograniczeń dietetycznych niezbędnych do dokładnego pomiaru HemaQuant
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przekrój poprzeczny
Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami wspomagającymi komorę bez pulsacji dowolnego typu i w dowolnym momencie po implantacji
|
|
Spodziewany
Pacjenci ze zwykłymi wskazaniami do VAD zostaną zaproszeni do udziału, gdy w opinii lekarza prowadzącego VAD będzie wysoce prawdopodobne w ciągu jednego miesiąca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z VAD z krwawieniem z przewodu pokarmowego, oceniany za pomocą testu HemoQuant na krew utajoną w kale
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oszacujemy odsetek pacjentów z VAD z krwawieniem z przewodu pokarmowego na podstawie testu HemoQuant na krew utajoną w kale wraz z dokładnym dwumianowym 95% przedziałem ufności (CI).
Wartości HemoQuant zostaną podsumowane przy użyciu mediany próbki, minimum, 25. percentyla, 75. percentyla i maksimum.
Pomiary te będą podawane łącznie, niezależnie od czasu po implantacji, w celu oszacowania częstości krwawień z przewodu pokarmowego u pacjentów z VAD, które będzie można szybko opublikować i zwiększyć świadomość tego problemu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj zachowanie krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów z VAD poprzez oszacowanie odsetka pacjentów z VAD z nieprawidłowym testem HemoQuant przed implantacją
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadamy zachowanie się krwawień z przewodu pokarmowego w czasie u pacjentów z VAD (ocenianych za pomocą testu HemoQuant na krew utajoną w kale), poprzez oszacowanie odsetka pacjentów z VAD z nieprawidłowym wynikiem testu HemoQuant (i 95% CI) przed implantacją; po tygodniu, miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po implantacji oraz po eksplantacji VAD.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph L Blackshear, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-003334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .