Ockult gastrointestinal blödning hos icke-pulserande vänsterkammarhjälpmedel (VAD)patienter
16 maj 2019 uppdaterad av: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att uppskatta andelen Ventricular Assist Device (VAD)-patienter med onormal gastrointestinal blödning enligt HemoQuant fekalt ockult blodprov.
Även hos patienter med gastrointestinal blödning närvarande, för att sammanfatta omfattningen av gastrointestinal blödning; att undersöka beteendet hos HemoQuant fekalt ockult blodprov över tid genom att uppskatta andelen VAD-patienter med ett positivt test före implantation; en vecka, en månad, tre månader, sex månader och ett år efter implantation och efter explantation av VAD och för att utvärdera om förekomsten av något onormalt fekalt HemoQuant-test förutsäger en framtida större blödningshändelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Grupp 1 Patienter med implanterade icke-pulserande ventrikulära hjälpanordningar av vilken typ som helst och när som helst efter implantation
- Grupp 2 Patienter med vanliga VAD-indikationer kommer att bjudas in att delta, när deras behandlande läkare anser att en VAD kommer att vara högst sannolikt inom en månad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp 1 - tvärsnittsstudie. Patienter med implanterade icke-pulserande ventrikulära hjälpanordningar av vilken typ som helst och när som helst efter implantation
- Grupp 2 - prospektiv studie. Patienter med vanliga VAD-indikationer kommer att bjudas in att delta, när deras behandlande läkare anser att en VAD kommer att vara högst sannolikt inom en månad.
Exklusions kriterier:
- Ovilja att tillhandahålla avföringsprover för studier
- Ovilja att följas för studieresultat.
- Ovilja att följa dietrestriktioner som är nödvändiga för noggrann HemaQuant-mätning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tvärsnitt
Patienter med implanterade icke-pulserande ventrikulära hjälpanordningar av vilken typ som helst och när som helst efter implantation
|
|
Blivande
Patienter med vanliga VAD-indikationer kommer att bjudas in att delta, när deras behandlande läkare anser att en VAD kommer att vara högst sannolikt inom en månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel VAD-patienter med gastrointestinal blödning enligt HemoQuant fekalt ockult blodprov
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att uppskatta andelen VAD-patienter med gastrointestinal blödning, bedömd med HemoQuant fekalt ockult blodprov tillsammans med ett exakt binomialt 95 % konfidensintervall (CI).
HemoQuant-värden kommer att sammanfattas med hjälp av provmedian, minimum, 25:e percentilen, 75:e percentilen och maximum.
Dessa åtgärder kommer att rapporteras övergripande, oavsett tid efter implantation, för att ge en uppskattning av frekvensen av gastrointestinala blödningar hos VAD-patienter som kommer att kunna publiceras snabbt och öka medvetenheten om denna fråga.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök beteendet hos gastrointestinala blödningar hos VAD-patienter genom att uppskatta andelen VAD-patienter med ett onormalt HemoQuant-test före implantation
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att undersöka beteendet hos gastrointestinala blödningar över tid hos VAD-patienter (som bedömts av HemoQuant fekalt ockult blodtest), genom att uppskatta andelen VAD-patienter med ett onormalt HemoQuant-test (och 95 % CI) före implantation; en vecka, en månad, tre månader, sex månader och ett år efter implantation och efter explantation av VAD.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph L Blackshear, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
22 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
12 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-003334
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .