Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ockult gastrointestinal blödning hos icke-pulserande vänsterkammarhjälpmedel (VAD)patienter

16 maj 2019 uppdaterad av: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att uppskatta andelen Ventricular Assist Device (VAD)-patienter med onormal gastrointestinal blödning enligt HemoQuant fekalt ockult blodprov. Även hos patienter med gastrointestinal blödning närvarande, för att sammanfatta omfattningen av gastrointestinal blödning; att undersöka beteendet hos HemoQuant fekalt ockult blodprov över tid genom att uppskatta andelen VAD-patienter med ett positivt test före implantation; en vecka, en månad, tre månader, sex månader och ett år efter implantation och efter explantation av VAD och för att utvärdera om förekomsten av något onormalt fekalt HemoQuant-test förutsäger en framtida större blödningshändelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Grupp 1 Patienter med implanterade icke-pulserande ventrikulära hjälpanordningar av vilken typ som helst och när som helst efter implantation
  • Grupp 2 Patienter med vanliga VAD-indikationer kommer att bjudas in att delta, när deras behandlande läkare anser att en VAD kommer att vara högst sannolikt inom en månad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp 1 - tvärsnittsstudie. Patienter med implanterade icke-pulserande ventrikulära hjälpanordningar av vilken typ som helst och när som helst efter implantation
  • Grupp 2 - prospektiv studie. Patienter med vanliga VAD-indikationer kommer att bjudas in att delta, när deras behandlande läkare anser att en VAD kommer att vara högst sannolikt inom en månad.

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att tillhandahålla avföringsprover för studier
  • Ovilja att följas för studieresultat.
  • Ovilja att följa dietrestriktioner som är nödvändiga för noggrann HemaQuant-mätning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Tvärsnitt
Patienter med implanterade icke-pulserande ventrikulära hjälpanordningar av vilken typ som helst och när som helst efter implantation
Blivande
Patienter med vanliga VAD-indikationer kommer att bjudas in att delta, när deras behandlande läkare anser att en VAD kommer att vara högst sannolikt inom en månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel VAD-patienter med gastrointestinal blödning enligt HemoQuant fekalt ockult blodprov
Tidsram: 1 år
Vi kommer att uppskatta andelen VAD-patienter med gastrointestinal blödning, bedömd med HemoQuant fekalt ockult blodprov tillsammans med ett exakt binomialt 95 % konfidensintervall (CI). HemoQuant-värden kommer att sammanfattas med hjälp av provmedian, minimum, 25:e percentilen, 75:e percentilen och maximum. Dessa åtgärder kommer att rapporteras övergripande, oavsett tid efter implantation, för att ge en uppskattning av frekvensen av gastrointestinala blödningar hos VAD-patienter som kommer att kunna publiceras snabbt och öka medvetenheten om denna fråga.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök beteendet hos gastrointestinala blödningar hos VAD-patienter genom att uppskatta andelen VAD-patienter med ett onormalt HemoQuant-test före implantation
Tidsram: 1 år
Vi kommer att undersöka beteendet hos gastrointestinala blödningar över tid hos VAD-patienter (som bedömts av HemoQuant fekalt ockult blodtest), genom att uppskatta andelen VAD-patienter med ett onormalt HemoQuant-test (och 95 % CI) före implantation; en vecka, en månad, tre månader, sex månader och ett år efter implantation och efter explantation av VAD.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph L Blackshear, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

22 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-003334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala blödningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera