Occulte gastro-intestinale bloeding bij niet-pulserende patiënten met linkerventrikelhulpmiddel (VAD)
16 mei 2019 bijgewerkt door: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om het percentage Ventriculaire Assist Device (VAD) -patiënten met abnormale gastro-intestinale bloedingen te schatten, zoals vastgesteld door HemoQuant fecaal occult bloedonderzoek.
Ook bij patiënten met aanwezige gastro-intestinale bloedingen, om de omvang van gastro-intestinale bloedingen samen te vatten; om het gedrag van HemoQuant fecaal occult bloedonderzoek in de loop van de tijd te onderzoeken door het percentage VAD-patiënten met een positieve test voorafgaand aan implantatie te schatten; één week, één maand, drie maanden, zes maanden en één jaar na implantatie en na explantatie van de VAD en om te evalueren of de aanwezigheid van een abnormale fecale HemoQuant-test voorspellend is voor een toekomstige ernstige bloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Groep 1 Patiënten met geïmplanteerde niet-pulserende ventriculaire hulpapparaten van elk type en op elk moment na implantatie
- Groep 2 Patiënten met gebruikelijke VAD-indicaties worden uitgenodigd voor deelname, wanneer naar het oordeel van hun behandelend arts binnen een maand een VAD zeer waarschijnlijk is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1 - dwarsdoorsnedeonderzoek. Patiënten met geïmplanteerde niet-pulserende ventriculaire hulpapparaten van elk type en op elk moment na implantatie
- Groep 2 - prospectieve studie. Patiënten met gebruikelijke VAD-indicaties worden uitgenodigd om deel te nemen, wanneer naar het oordeel van hun behandelend arts binnen een maand een VAD zeer waarschijnlijk is.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om ontlastingsmonsters te verstrekken voor onderzoek
- Onwil om te worden gevolgd voor onderzoekseindpunten.
- Onwil om dieetbeperkingen te volgen die nodig zijn voor nauwkeurige HemaQuant-metingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Dwarsdoorsnede
Patiënten met geïmplanteerde niet-pulserende ventriculaire hulpapparaten van elk type en op elk moment na implantatie
|
|
Prospectief
Patiënten met gebruikelijke VAD-indicaties worden uitgenodigd om deel te nemen, wanneer naar het oordeel van hun behandelend arts binnen een maand een VAD zeer waarschijnlijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage VAD-patiënten met gastro-intestinale bloedingen zoals beoordeeld door HemoQuant fecale occulte bloedtesten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen het percentage VAD-patiënten met gastro-intestinale bloedingen schatten, zoals vastgesteld door HemoQuant fecaal occult bloedonderzoek, samen met een exact binomiaal 95% betrouwbaarheidsinterval (BI).
HemoQuant-waarden worden samengevat met behulp van de steekproefmediaan, minimum, 25e percentiel, 75e percentiel en maximum.
Deze maatregelen zullen algemeen worden gerapporteerd, ongeacht de tijd na implantatie, om een schatting te geven van de frequentie van gastro-intestinale bloedingen bij VAD-patiënten die snel kunnen worden gepubliceerd en het bewustzijn van dit probleem kunnen vergroten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek het gedrag van gastro-intestinale bloedingen bij VAD-patiënten door het percentage VAD-patiënten met een abnormale HemoQuant-test voorafgaand aan implantatie te schatten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen het gedrag van gastro-intestinale bloedingen in de loop van de tijd onderzoeken bij VAD-patiënten (zoals beoordeeld door HemoQuant fecaal occult bloedonderzoek), door het percentage VAD-patiënten met een abnormale HemoQuant-test (en 95% BI) voorafgaand aan implantatie te schatten; één week, één maand, drie maanden, zes maanden en één jaar na implantatie en na explantatie van de VAD.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph L Blackshear, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-003334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .