Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okkult gastrointestinal blødning hos ikke-pulserende venstre ventrikulære hjælpeanordning (VAD)patienter

16. maj 2019 opdateret af: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at estimere andelen af ​​Ventricular Assist Device (VAD)-patienter med unormal gastrointestinal blødning som vurderet ved HemoQuant fækal okkult blodprøve. Også hos patienter med gastrointestinal blødning til stede, for at opsummere omfanget af gastrointestinal blødning; at undersøge adfærden af ​​HemoQuant fækal okkult blodprøve over tid ved at estimere andelen af ​​VAD-patienter med en positiv test før implantation; en uge, en måned, tre måneder, seks måneder og et år efter implantation og efter ekplantation af VAD og for at vurdere, om tilstedeværelsen af ​​en unormal fækal HemoQuant-test er forudsigelig for en fremtidig større blødningshændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Gruppe 1 Patienter med implanterede ikke-pulserende ventrikulære hjælpeanordninger af enhver type og til enhver tid efter implantation
  • Gruppe 2 Patienter med sædvanlige VAD-indikationer vil blive inviteret til at deltage, når en VAD efter deres behandlende læges vurdering vil være højst sandsynlig inden for en måned.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1 - tværsnitsundersøgelse. Patienter med implanterede ikke-pulserende ventrikulære hjælpeanordninger af enhver type og til enhver tid efter implantation
  • Gruppe 2 - prospektiv undersøgelse. Patienter med sædvanlige VAD-indikationer vil blive inviteret til at deltage, når en VAD efter deres behandlende læges vurdering vil være højst sandsynlig inden for en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at give afføringsprøver til undersøgelse
  • Uvilje til at blive fulgt for undersøgelsens endepunkter.
  • Uvilje til at følge diætrestriktioner, der er nødvendige for nøjagtig HemaQuant-måling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tværsnit
Patienter med implanterede ikke-pulserende ventrikulære hjælpeanordninger af enhver type og til enhver tid efter implantation
Fremadrettet
Patienter med sædvanlige VAD-indikationer vil blive inviteret til at deltage, når en VAD efter deres behandlende læges vurdering vil være højst sandsynlig inden for en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af VAD-patienter med gastrointestinal blødning som vurderet ved HemoQuant fækal okkult blodprøve
Tidsramme: 1 år
Vi vil estimere andelen af ​​VAD-patienter med gastrointestinal blødning som vurderet ved HemoQuant fækal okkult blodprøve sammen med et nøjagtigt binomialt 95 % konfidensinterval (CI). HemoQuant-værdier vil blive opsummeret ved hjælp af prøvens median, minimum, 25. percentil, 75. percentil og maksimum. Disse mål vil blive rapporteret samlet, uanset tid efter implantation, for at give et estimat af hyppigheden af ​​gastrointestinal blødning hos VAD-patienter, som vil kunne offentliggøres hurtigt og øge bevidstheden om dette problem.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg opførsel af gastrointestinal blødning hos VAD-patienter ved at estimere andelen af ​​VAD-patienter med en unormal HemoQuant-test før implantation
Tidsramme: 1 år
Vi vil undersøge adfærden af ​​gastrointestinal blødning over tid hos VAD-patienter (som vurderet ved HemoQuant fækal okkult blodprøve) ved at estimere andelen af ​​VAD-patienter med en unormal HemoQuant-test (og 95 % CI) før implantation; en uge, en måned, tre måneder, seks måneder og et år efter implantation og efter eksplantation af VAD.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph L Blackshear, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (SKØN)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-003334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner