Hémorragie gastro-intestinale occulte chez les patients bénéficiant d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (VAD) non pulsatile
16 mai 2019 mis à jour par: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Le but de cette étude est d'estimer la proportion de patients avec un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV) présentant des saignements gastro-intestinaux anormaux, évalués par le test de sang occulte fécal HemoQuant.
En outre, chez les patients présentant des saignements gastro-intestinaux présents, pour résumer l'étendue des saignements gastro-intestinaux ; examiner le comportement du test de recherche de sang occulte dans les selles HemoQuant au fil du temps en estimant la proportion de patients VAD avec un test positif avant l'implantation ; à une semaine, un mois, trois mois, six mois et un an après l'implantation et après l'explantation du VAD et pour évaluer si la présence d'un test HemoQuant fécal anormal est prédictive d'un futur événement hémorragique majeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Groupe 1 Patients porteurs de dispositifs d'assistance ventriculaire non pulsatile implantés de tout type et à tout moment après l'implantation
- Groupe 2 Les patients ayant des indications habituelles de VAD seront invités à participer, lorsque, de l'avis de leur médecin traitant, une VAD sera hautement probable dans un délai d'un mois.
La description
Critère d'intégration:
- Groupe 1 - étude transversale. Patients porteurs de dispositifs d'assistance ventriculaire non pulsatile implantés de tout type et à tout moment après l'implantation
- Groupe 2 - étude prospective. Les patients ayant des indications habituelles de VAD seront invités à participer, lorsque, de l'avis de leur médecin traitant, une VAD sera hautement probable dans un délai d'un mois.
Critère d'exclusion:
- Refus de fournir des échantillons de selles pour étude
- Refus d'être suivi pour les critères d'évaluation de l'étude.
- Refus de suivre les restrictions alimentaires nécessaires pour une mesure HemaQuant précise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Coupe transversale
Patients porteurs de dispositifs d'assistance ventriculaire non pulsatile implantés de tout type et à tout moment après l'implantation
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Éventuel
Les patients ayant des indications habituelles de VAD seront invités à participer, lorsque, de l'avis de leur médecin traitant, une VAD sera hautement probable dans un délai d'un mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteints de VAD présentant des saignements gastro-intestinaux telle qu'évaluée par le test de sang occulte dans les selles HemoQuant
Délai: 1 an
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Nous estimerons la proportion de patients atteints de VAD présentant des saignements gastro-intestinaux telle qu'évaluée par le test de sang occulte fécal HemoQuant avec un intervalle de confiance (IC) binomial exact à 95 %.
Les valeurs HemoQuant seront résumées en utilisant la médiane de l'échantillon, le minimum, le 25e centile, le 75e centile et le maximum.
Ces mesures seront reportées globalement, quel que soit le temps après implantation, afin de fournir une estimation de la fréquence des saignements gastro-intestinaux chez les patients VAD qui pourra être publiée rapidement et sensibiliser à cette problématique.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner le comportement des saignements gastro-intestinaux chez les patients VAD en estimant la proportion de patients VAD avec un test HemoQuant anormal avant l'implantation
Délai: 1 an
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Nous examinerons le comportement des saignements gastro-intestinaux au fil du temps chez les patients VAD (tel qu'évalué par le test de sang occulte fécal HemoQuant), en estimant la proportion de patients VAD avec un test HemoQuant anormal (et IC à 95 %) avant l'implantation ; à une semaine, un mois, trois mois, six mois et un an post implantation, et après explantation du VAD.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph L Blackshear, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
22 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
12 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-003334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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