Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okultní gastrointestinální krvácení u pacientů s nepulzujícím zařízením na podporu levé komory (VAD)

16. května 2019 aktualizováno: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Účelem této studie je odhadnout podíl pacientů s ventrikulárním asistenčním zařízením (VAD) s abnormálním gastrointestinálním krvácením, jak bylo hodnoceno testem na okultní krvácení ve stolici HemoQuant. Také u pacientů s přítomným gastrointestinálním krvácením shrnout rozsah gastrointestinálního krvácení; prozkoumat chování HemoQuant testu na okultní krvácení ve stolici v průběhu času odhadem podílu pacientů s VAD s pozitivním testem před implantací; jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po implantaci a po explantaci VAD a vyhodnotit, zda přítomnost jakéhokoli abnormálního fekálního testu HemoQuant předpovídá budoucí příhodu velkého krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Skupina 1 Pacienti s implantovanými nepulzujícími komorovými asistenčními zařízeními jakéhokoli typu a kdykoli po implantaci
  • Skupina 2 Pacienti s obvyklými indikacemi VAD budou pozváni k účasti, pokud bude podle názoru jejich ošetřujícího lékaře vysoce pravděpodobná VAD do jednoho měsíce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1 - průřezová studie. Pacienti s implantovanými nepulzujícími komorovými asistenčními zařízeními jakéhokoli typu a kdykoli po implantaci
  • Skupina 2 - prospektivní studie. K účasti budou pozváni pacienti s obvyklými indikacemi VAD, kdy podle názoru jejich ošetřujícího lékaře bude VAD vysoce pravděpodobná do jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota poskytnout vzorky stolice ke studiu
  • Neochota být následován pro koncové body studie.
  • Neochota dodržovat dietní omezení nezbytná pro přesné měření HemaQuant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Průřezový
Pacienti s implantovanými nepulzujícími komorovými asistenčními zařízeními jakéhokoli typu a kdykoli po implantaci
Budoucí
K účasti budou pozváni pacienti s obvyklými indikacemi VAD, kdy podle názoru jejich ošetřujícího lékaře bude VAD vysoce pravděpodobná do jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s VAD s gastrointestinálním krvácením podle hodnocení HemoQuant na okultní krevní testy ve stolici
Časové okno: 1 rok
Odhadneme podíl pacientů s VAD s gastrointestinálním krvácením podle testu na okultní krvácení ve stolici HemoQuant spolu s přesným binomickým 95% intervalem spolehlivosti (CI). Hodnoty HemoQuant budou shrnuty pomocí mediánu vzorku, minima, 25. percentilu, 75. percentilu a maxima. Tato opatření budou hlášena celkově, bez ohledu na dobu po implantaci, s cílem poskytnout odhad frekvence gastrointestinálního krvácení u pacientů s VAD, který bude možné rychle publikovat a zvýšit povědomí o této problematice.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumejte chování gastrointestinálního krvácení u pacientů s VAD odhadem podílu pacientů s VAD s abnormálním hemoQuantovým testem před implantací
Časové okno: 1 rok
Budeme zkoumat chování gastrointestinálního krvácení v průběhu času u pacientů s VAD (jak bylo hodnoceno testem na okultní krvácení ve stolici HemoQuant), odhadem podílu pacientů s VAD s abnormálním testem HemoQuant (a 95% CI) před implantací; jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po implantaci a po explantaci VAD.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph L Blackshear, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-003334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit