Okkult gastrointestinal blødning hos ikke-pulserende venstre ventrikulære hjelpeapparat (VAD)-pasienter
16. mai 2019 oppdatert av: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å estimere andelen Ventricular Assist Device (VAD) pasienter med unormal gastrointestinal blødning, vurdert ved HemoQuant fekal okkult blodprøve.
Også hos pasienter med gastrointestinal blødning tilstede, for å oppsummere omfanget av gastrointestinal blødning; å undersøke oppførselen til HemoQuant fekal okkult blodprøve over tid ved å estimere andelen VAD-pasienter med en positiv test før implantasjon; én uke, én måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter implantasjon, og etter eksplantasjon av VAD og for å evaluere om tilstedeværelsen av en unormal fekal HemoQuant-test er prediktiv for en fremtidig større blødningshendelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Gruppe 1 Pasienter med implanterte ikke-pulserende ventrikulære hjelpeenheter av enhver type og når som helst etter implantasjon
- Gruppe 2 Pasienter med vanlige VAD-indikasjoner vil bli invitert til å delta, når det, etter deres behandlende leges oppfatning, vil være høyst sannsynlig innen en måned.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1 - tverrsnittsstudie. Pasienter med implanterte ikke-pulserende ventrikulære hjelpeenheter av enhver type og når som helst etter implantasjon
- Gruppe 2 - prospektiv studie. Pasienter med vanlige VAD-indikasjoner vil bli invitert til å delta, når det etter deres behandlende leges oppfatning vil være stor sannsynlighet for VAD innen en måned.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillighet til å gi avføringsprøver for studier
- Uvilje til å bli fulgt for studieendepunkter.
- Uvilje til å følge diettrestriksjoner som er nødvendige for nøyaktig HemaQuant-måling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tverrsnitt
Pasienter med implanterte ikke-pulserende ventrikulære hjelpeenheter av enhver type og når som helst etter implantasjon
|
|
Potensielle
Pasienter med vanlige VAD-indikasjoner vil bli invitert til å delta, når det etter deres behandlende leges oppfatning vil være stor sannsynlighet for VAD innen en måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av VAD-pasienter med gastrointestinal blødning vurdert ved HemoQuant fekal okkult blodprøve
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil estimere andelen VAD-pasienter med gastrointestinal blødning som vurdert ved HemoQuant fekal okkult blodprøve sammen med et eksakt binomialt 95 % konfidensintervall (CI).
HemoQuant-verdier vil bli oppsummert med prøvemedian, minimum, 25. persentil, 75. persentil og maksimum.
Disse tiltakene vil bli rapportert samlet, uavhengig av tid etter implantasjon, for å gi et estimat av hyppigheten av gastrointestinal blødning hos VAD-pasienter som vil kunne publiseres raskt og øke bevisstheten om dette problemet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk atferd ved gastrointestinal blødning hos VAD-pasienter ved å estimere andelen VAD-pasienter med en unormal HemoQuant-test før implantasjon
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil undersøke atferden til gastrointestinal blødning over tid hos VAD-pasienter (som vurdert ved HemoQuant fekal okkult blodprøve), ved å estimere andelen VAD-pasienter med en unormal HemoQuant-test (og 95 % CI) før implantasjon; én uke, én måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter implantasjon, og etter eksplantasjon av VAD.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph L Blackshear, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
12. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-003334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .