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Hemorragia digestiva oculta en pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAV) no pulsátil

16 de mayo de 2019 actualizado por: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es estimar la proporción de pacientes con dispositivo de asistencia ventricular (VAD) con sangrado gastrointestinal anormal evaluado por la prueba de sangre oculta en heces HemoQuant. Además, en pacientes con hemorragia gastrointestinal presente, para resumir la extensión de la hemorragia gastrointestinal; examinar el comportamiento de la prueba de sangre oculta en heces HemoQuant a lo largo del tiempo mediante la estimación de la proporción de pacientes con VAD con una prueba positiva antes de la implantación; a la semana, un mes, tres meses, seis meses y un año después de la implantación, y después de la explantación del VAD y para evaluar si la presencia de cualquier prueba HemoQuant fecal anormal es predictiva de un futuro evento de sangrado mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Grupo 1 Pacientes con dispositivos de asistencia ventricular no pulsátil implantados de cualquier tipo y en cualquier momento después de la implantación
  • Grupo 2 Se invitará a participar a los pacientes con indicaciones habituales de DAV, cuando, a juicio de su médico tratante, sea altamente probable un DAV en el plazo de un mes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo 1 - estudio transversal. Pacientes con dispositivos de asistencia ventricular no pulsátiles implantados de cualquier tipo y en cualquier momento después de la implantación
  • Grupo 2 - estudio prospectivo. Se invitará a participar a los pacientes con indicaciones habituales de DAV, cuando a juicio de su médico tratante sea muy probable un DAV en el plazo de un mes.

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para proporcionar muestras de heces para el estudio.
  • Falta de voluntad para ser seguido para los puntos finales del estudio.
  • Falta de voluntad para seguir las restricciones dietéticas necesarias para una medición precisa de HemaQuant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Transversal
Pacientes con dispositivos de asistencia ventricular no pulsátiles implantados de cualquier tipo y en cualquier momento después de la implantación
Futuro
Se invitará a participar a los pacientes con indicaciones habituales de DAV, cuando a juicio de su médico tratante sea muy probable un DAV en el plazo de un mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con VAD con hemorragia gastrointestinal evaluada mediante la prueba de sangre oculta en heces HemoQuant
Periodo de tiempo: 1 año
Estimaremos la proporción de pacientes con VAD con hemorragia gastrointestinal evaluada mediante la prueba de sangre oculta en heces HemoQuant junto con un intervalo de confianza (IC) binomial exacto del 95 %. Los valores de HemoQuant se resumirán utilizando la mediana de la muestra, el mínimo, el percentil 25, el percentil 75 y el máximo. Estas medidas se informarán de forma global, independientemente del tiempo transcurrido desde el implante, con el fin de proporcionar una estimación de la frecuencia de hemorragia digestiva en pacientes con DAV que se pueda publicar rápidamente y sensibilizar sobre este tema.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examine el comportamiento del sangrado gastrointestinal en pacientes con DAV mediante la estimación de la proporción de pacientes con DAV con una prueba HemoQuant anormal antes de la implantación
Periodo de tiempo: 1 año
Examinaremos el comportamiento de la hemorragia gastrointestinal a lo largo del tiempo en pacientes con VAD (según lo evaluado mediante la prueba de sangre oculta en heces HemoQuant), mediante la estimación de la proporción de pacientes con VAD con una prueba HemoQuant anormal (y un IC del 95 %) antes de la implantación; a la semana, al mes, a los tres meses, a los seis meses y al año del implante y después de la explantación del VAD.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph L Blackshear, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-003334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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