Sanguinamento gastrointestinale occulto nei pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra non pulsante (VAD)
16 maggio 2019 aggiornato da: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è stimare la percentuale di pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) con sanguinamento gastrointestinale anomalo, come valutato dal test del sangue occulto fecale HemoQuant.
Inoltre, nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale presente, per riassumere l'entità del sanguinamento gastrointestinale; esaminare il comportamento del test del sangue occulto fecale HemoQuant nel tempo stimando la proporzione di pazienti VAD con un test positivo prima dell'impianto; a una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'impianto e dopo l'espianto del VAD e per valutare se la presenza di qualsiasi test HemoQuant fecale anormale sia predittiva di un futuro evento di sanguinamento maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Gruppo 1 Pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare non pulsatile impiantati di qualsiasi tipo e in qualsiasi momento dopo l'impianto
- Gruppo 2 Pazienti con indicazioni abituali di VAD saranno invitati a partecipare, quando, secondo il loro medico curante, un VAD sarà altamente probabile entro un mese.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo 1 - studio trasversale. Pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare non pulsatile impiantati di qualsiasi tipo e in qualsiasi momento dopo l'impianto
- Gruppo 2 - studio prospettico. I pazienti con indicazioni abituali di VAD saranno invitati a partecipare, quando, secondo l'opinione del loro medico curante, un VAD sarà altamente probabile entro un mese.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a fornire campioni di feci per lo studio
- Riluttanza a essere seguiti per gli endpoint dello studio.
- Riluttanza a seguire le restrizioni dietetiche necessarie per una misurazione accurata di HemaQuant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sezione trasversale
Pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare non pulsatile impiantati di qualsiasi tipo e in qualsiasi momento dopo l'impianto
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Prospettiva
I pazienti con indicazioni abituali di VAD saranno invitati a partecipare, quando, secondo l'opinione del loro medico curante, un VAD sarà altamente probabile entro un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti affetti da VAD con emorragia gastrointestinale valutata mediante analisi del sangue occulto nelle feci HemoQuant
Lasso di tempo: 1 anno
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Stimeremo la proporzione di pazienti con VAD con sanguinamento gastrointestinale valutata mediante il test del sangue occulto nelle feci HemoQuant insieme a un intervallo di confidenza (IC) binomiale esatto al 95%.
I valori HemoQuant verranno riepilogati utilizzando la mediana del campione, il minimo, il 25° percentile, il 75° percentile e il massimo.
Queste misure saranno riportate complessivamente, indipendentemente dal tempo dopo l'impianto, al fine di fornire una stima della frequenza di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti con VAD che potrà essere pubblicata rapidamente e sensibilizzare su questo problema.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare il comportamento del sanguinamento gastrointestinale nei pazienti con VAD stimando la percentuale di pazienti con VAD con un test HemoQuant anomalo prima dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
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Esamineremo il comportamento dell'emorragia gastrointestinale nel tempo nei pazienti con VAD (come valutato dal test del sangue occulto fecale HemoQuant), stimando la percentuale di pazienti con VAD con un test HemoQuant anormale (e 95% CI) prima dell'impianto; a una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'impianto e dopo l'espianto del VAD.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph L Blackshear, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
12 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-003334
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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