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Okkulte gastrointestinale Blutungen bei Patienten mit nicht pulsierendem linksventrikulärem Unterstützungsgerät (VAD).

16. Mai 2019 aktualisiert von: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Anteil der Patienten mit ventrikulären Hilfsgeräten (VAD) mit abnormalen Magen-Darm-Blutungen abzuschätzen, wie durch den HemoQuant-Test auf okkultes Blut im Stuhl beurteilt. Auch bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, um das Ausmaß der Magen-Darm-Blutungen zusammenzufassen; Untersuchung des Verhaltens des HemoQuant-Tests auf okkultes Blut im Stuhl über die Zeit durch Schätzung des Anteils der VAD-Patienten mit einem positiven Test vor der Implantation; eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Implantation und nach der Explantation des VAD und um zu beurteilen, ob das Vorhandensein eines abnormalen HemoQuant-Tests im Stuhl auf ein zukünftiges schweres Blutungsereignis hindeutet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Gruppe 1 Patienten mit implantierten nicht pulsierenden Herzunterstützungsgeräten jeglicher Art und zu jedem Zeitpunkt nach der Implantation
  • Gruppe 2 Patienten mit üblichen VAD-Indikationen werden zur Teilnahme eingeladen, wenn nach Ansicht ihres behandelnden Arztes innerhalb eines Monats ein VAD sehr wahrscheinlich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1 – Querschnittsstudie. Patienten mit implantierten nicht pulsierenden Herzunterstützungsgeräten jeglicher Art und zu jedem Zeitpunkt nach der Implantation
  • Gruppe 2 – prospektive Studie. Patienten mit üblichen VAD-Indikationen werden zur Teilnahme eingeladen, wenn nach Einschätzung ihres behandelnden Arztes ein VAD innerhalb eines Monats sehr wahrscheinlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Bereitschaft, Stuhlproben für die Untersuchung zur Verfügung zu stellen
  • Unwilligkeit, hinsichtlich der Studienendpunkte befolgt zu werden.
  • Unwilligkeit, diätetische Einschränkungen einzuhalten, die für eine genaue HemaQuant-Messung erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Querschnitt
Patienten mit implantierten nicht pulsierenden Herzunterstützungsgeräten jeglicher Art und zu jedem Zeitpunkt nach der Implantation
Prospektiv
Patienten mit üblichen VAD-Indikationen werden zur Teilnahme eingeladen, wenn nach Einschätzung ihres behandelnden Arztes ein VAD innerhalb eines Monats sehr wahrscheinlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der VAD-Patienten mit gastrointestinalen Blutungen, ermittelt durch HemoQuant-Tests auf okkultes Blut im Stuhl
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden den Anteil der VAD-Patienten mit gastrointestinalen Blutungen anhand eines HemoQuant-Tests auf okkultes Blut im Stuhl zusammen mit einem exakten binomialen 95 %-Konfidenzintervall (KI) schätzen. Die HemoQuant-Werte werden anhand des Medians, des Minimums, des 25. Perzentils, des 75. Perzentils und des Maximums der Probe zusammengefasst. Über diese Maßnahmen wird insgesamt berichtet, unabhängig von der Zeit nach der Implantation, um eine Schätzung der Häufigkeit gastrointestinaler Blutungen bei VAD-Patienten zu liefern, die schnell veröffentlicht werden kann und das Bewusstsein für dieses Problem schärft.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie das Verhalten gastrointestinaler Blutungen bei VAD-Patienten, indem Sie den Anteil der VAD-Patienten mit einem abnormalen HemoQuant-Test vor der Implantation schätzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden das Verhalten gastrointestinaler Blutungen im Laufe der Zeit bei VAD-Patienten untersuchen (bewertet durch den HemoQuant-Test auf okkultes Blut im Stuhl), indem wir den Anteil der VAD-Patienten mit einem abnormalen HemoQuant-Test (und 95 %-KI) vor der Implantation schätzen; eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Implantation und nach der Explantation des VAD.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph L Blackshear, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-003334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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